每一部药典均由凡例※

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1、试题1．每一部药典均由凡例、正文和附录组成。“凡例”是解释和正确地使用药典进行质量检定的基本原则，并把正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。“凡例”中的有关规定具有法定约束力。2．原料药的含量（％），除另有注明者外，均按重量计，如未规定上限时，系指不超过101.0％。3．国家药品标准品与对照品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。4．物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。5．鉴别项下规定的试验方法，仅反映药品某些物理、化

2、学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。6．标准品与对照品均应附有使用说明书，标明质量要求（包括水分等）、使用期限和装量等。7．动物试验用的动物品系、年龄、性别等应符合药品检定要求。8．《中国药典》中所用的药筛，选用国家标准R40/3系列，分为九等。药筛“筛号”越大，“目号”亦越大，所通过的粉末按粗细划分应越细。9．《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。10．酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。11．《中国药典》二部所指恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3

3、mg以下的重量。干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼0.5小时后进行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　12．称取“2.00g”，系指称取重量范围可为1.995~2.005g；“精密称定”，系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”，系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。13．室温系指10~30℃；热水温度系指70~80℃；微温或温水系指40~50℃；水浴温度除另有规定外，指98~100℃。　　　　

4、　　　　　　14．药品贮藏与保管中，常温，系指10~30℃；冷处，系指2~10℃，阴凉处，系指不超过20℃，凉暗处，系指避光并不超过20℃。15．药品在某一溶剂中溶解系指1g（ml）溶质能在溶剂10～不到30ml中溶解。16．物理常数包括：相对密度、馏程、熔点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。17．细粉指能全部通过五号筛并含能通过六号筛不少于95%的粉末。18．《中国药典》规定，在20℃时，1.0ml水相当于20滴。19．三号筛对应的目号是50目。20．试验用水，除另有规定外，均系指纯化水；酸碱度检查所用的水，

5、均系指新沸并放冷至室温的水。21．乙醇在未指明浓度时，均系指95％（ml/ml）的乙醇。22．试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25oC±2oC为准。23．杂质的来源途径生产过程引入和储藏过程中引入。24．取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％25．溶化性检查法中，热水温度应按照《中国药典》凡例中规定为70～80℃。26．《中国药典》规定，微温系指40～50℃，室温系指10～30℃，溶出度测定规定溶出介质的温度应为37±0.5℃，用高氯酸滴定样品时，室温应在

6、18℃以上进行。27．药物质量标准的主要内容包括名称、性状、鉴别、检查、含量测定等。28．凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定。29．药物的性状反映了药物特有的物理性质，一般包括外观、溶解度和物理常数等。30．药物制剂的杂质检查主要是检查生产和储存过程中引入的杂质。31．《中国药典》附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准制定的指导性规定。32．《中国药典》2005年版二部片剂的常规检查项目有重量差异、溶出度（释放度）、崩解时限、含

7、量均匀度。34．检查平均片重为0.30g或0.30g以上的片剂的重量差异时，分析天平的感量为1mg。35．片剂重量差异检查每片重量、平均片重均应保留三位有效数字。36．注射剂装量检查中对使用的量具要求为使待测体积至少占其额定体积的40%。37．注射剂装量检查，标示量不大于2ml者取供试品5支，2ml以上至50ml者取供试品3支，开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的量具内（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%），在室温下检视。每支的装量均不得少于其标示量。38．注射液的常规检

8、查项目有装量（装量差异）、可见异物、热原或细菌内毒素、无菌、不溶性微粒等。39．检查注射剂装量所用量具应与供试品的标示装量相一致，或使待测体积至少占其额定体积的40%，每支装量应准确至标示装量的百分之一。40．注射剂的pH值一般控制在