17-医疗器械三方-质量岗培训课件试卷

《17-医疗器械三方-质量岗培训课件试卷》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、一、填空题（每空2分，共20分）1、医疗器械产品注册证书有效期年。注册证号“国械注准20163400001”中“国”代表「准”代表,"2016”代表“3”代表,"40”代表o2、医疗器械经营企业应当取得的生产企业或者取得的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品。二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂:三、简答题（每题20分，共60分）1、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类?2、生产、经营未取得医疗器械注册的第二类、第三类医疗器械会受到什么样的处罚？3、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行什么职责?答：一、填

2、空题（每空2分，共20分）1、医疗器械产品注册证书有效期」^年。注册证号“国械注准20163400001"中“国”代表中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2016”代表首次注册年份“3”代表第三类医疗器械“40”代表产品分类编码2、医疗器械经营企业应当取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品注册证和合格证。二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。体外诊断试

3、剂：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。三、简答题（每题20分，共60分）1、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪儿类？答：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有屮度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保

4、证其安全、有效的医疗器械。2、生产、经营未取得医疗器械注册的第二类、第三类医疗器械会受到什么样的处罚？《医疗器械监督管理条例》第六十三条，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法牛产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。3、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行什么职责？答：1、质量管理部负责组织制订质量管理

5、制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2、质量管理部负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3、质量管理部负责督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；4、质量管理部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5、质量管理部负责不合格I矢疗器械的确认，对不合格I矢疗器械的处理过程实施监督；6、质量管理部负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7、质量管理部负责组织验证、校准相关设施设备；8、质量管理部负责组织医疗器械不良事件的收集与报告；9、质量管理部负责

6、医疗器械召回的管理；10、质量管理部负责组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；11、质量管理部负责协助开展质量管理培训。12、质量管理部负责与委托方的联系工作。13、质量管理部有质量管理和产品质量验收职责。