医疗器械生产质量管理规范培训课件

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1、主办：生物制品圈支持：医疗人咖啡讲者：李弘1）中国医疗器械监管历程CFDA负责食品、药品、医疗器械、化妆品的监督管理1951年成立药1957年成立药1985年出台药1998年国家药2003年国家食2008年大部制2013年3月22政司，归属卫政管理局，归品管理法，第品监督管理局品药品监督管改革，重新划日，"国家食生部属卫生部一部法（药政管理局理局组建，食归卫生部管理品药品监督管+医药管理局）品综合监督成理局"(SFDA)成立，直属国为药监系统的改名为"国家务院职责之一食品药品监督管理总局"(CFDA)，重新直属国务院医疗器械全生命周期监管已进入4G时代GLP(G

2、oodLaboratoryPractice)药物非临床研究GSP:GoodSupplyPractice医疗器械经营质量管理规范GCP:GoodClinicalPractice医疗器械临床试验质量管理规范GUP:GoodUsePractice医疗器械使用质量管理规范GMP:GoodManufacturingPractice医疗器械生产质量管理规范2014年以来医药法规监管新特点•重审批发证逐渐转向重日常监管（证书会取消，监管常态化，想来就来想走就走）•完善GMP附录•完善医疗器械注册技术审查指导原则•完善医疗器械分类•组织飞行检查大队•仿制药一致性评价•强力推行两

3、票制为什么这么狠？•医保支出扛不起•行业生态小散乱•早年证书批多了•医药安全事故多GMP与ISO13485的差异GMP是法规，必须符合才能运营；ISO是标准，基本符合即可拿证项目GMPISO13485“以客户关注为焦点”，客户抱怨的处理要求√生产和质量负责人不得兼任√生产/技术/质量管理部门的负责人应当掌握法√规，有能力对实际问题作出处理关于顾客财产的要求√对内部审核的要求√对不良事件报告的要求更具体要求产品必须有合格证√法规（强制性）标准强调供应商审偏重外包控制核制度要求新版ISO13485：2016简介ISO13485的官方名称：Medicaldevices

4、-Qualitymanagementsystems-Requirementsforregulatorypurposes医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求适用对象：医疗器械设计和制造商/经营商/供应商发布单位：医疗器械质量管理和通用要求技术委员会即ISO/TC210ISO13485的历史第一版ISO13485：1996（必须与ISO9001：1994一同使用）第二版ISO13485：2003（等同于YY/T0287）第三版ISO13485：2016（2016年3月1日发布，国内YY/T0287-20172017年1月19日发布，将于5月1日起实施）3）美国FD

5、A法规介绍全称：U.S.FoodandDrugAdministration美国食品药品监督管理局，隶属于U.S.DepartmentofHealthandHumanServices(HHS)美国卫生与人类服务部FDA的根本大法美国国会制定的《联邦食品药品和化妆品法案(FederalFood,DrugandCosmeticAct)，FFDCA，FDCA，FD&C》是美国关于医疗器械管理的最高法律性文件。FDA对医疗器械的分类第一类控制根据其对病人造成伤害可能性高低第二类控制所有的医疗器械第三类控制共1,700个类型按医学专科分美国联邦法规法典（CodeofFede

6、ralRegulation，CFR）CFR是美国联邦政府执行机构在“联合公报”（FederalRegister，FR）中发表于发布的一般性和永久性规则的集成，具有普遍适用性和法律效应。FDA依据法律，制定了大量的技术法规，汇编于CFR第21篇的第800-900部分。QSR820是质量体系管理的依据21CFR820是FDA根据<联邦食品，药品和化妆品法案>第501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、701、704、801、803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规，即QualitySystemRegulatio

7、n，简称QSR或QSR820。医疗器械到美国上市有两条路：510(K)（PMN，PremarketNotification）PMA（PremarketApplication）4）欧盟CE（CONFORMITEEUROPEENNE）适用于心脏起搏器、可植有源植入性医疗器械指令AIMDD，90/385/EEC入的胰岛素泵等适用于血细胞计数器，妊活体外诊断器械指令IVDD，98/79/EC有源植入性器械指令AIMDD，90/385/EEC娠检测装置等适用范围很广，包括除有附录九中详定18源植入性和体外诊断器械条规则，按医疗之外的几乎所有的医疗器产品的风险等级，械，如无

8、源性医疗器械将产品分为Ⅰ