Omega-3多不饱和脂肪酸干预实验研究方案

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1、Omega-3多不饱和脂肪酸干预实验研究方案一、研究背景原发性高.血压(essentialhypertension,EH)是遗传因素和环境因索相互作用引起的一种全身代谢紊乱状态复杂，是心脑血管病的主要危险因素，严重危害着人类的健康，己成为全球重大的公共卫生问题之一。但目前原发性高血压的个性化营养治疗尚处于起步阶段，不同基因型患者对相同的营养治疗可能具有不同的应答反应，研究患者基因型对营养治疗的影响将是原发性高血压个性化营养治疗过程中的关键步骤，然而目前这一领域的研究仍相当有限⑴。动物实验研究表明，长期缺乏膳食n・3多不饱和脂肪酸(omega-3poly

2、unsaturatedfattyacids,PUFA)大鼠可以诱发血压显著升高RM】，而补充长链n-3PUFA的幼鼠可以显著抑制超验阴离子自由基生成而提高血管内皮eNOS活力［习。国外通过鱼油或亚麻籽油进行临床干预研究表明膳食n-3对西方健康人群血压无明显彫响【I】，但能显著降低西方老年高血压人群血压，特别是收缩压⑺；荟萃分析(meta-analysis)显示每天摄入超过3g的n-3多不饱和脂肪酸能显著降低收西方原发高血压人群缩压和舒张压，但对合并高血脂或肥胖等慢性疾病的高血压人群降压效果仍有争议風％国内相关临床实验研究报道较少，有研究表明短期(<3个

3、月)膳食n-3PUFA或鱼油干预后，可以不同程度改善患者血管内皮功能和动脉弹性，而血压无显著性变化［,OJ,］0本课题组前期研究发现，中国原发高血压患者的血浆磷脂n・3PUFA水平显著低于正常健康人群说】；大样本横断面研究显示血清长链n-3PUFA含量与血压呈显著负相关，且具有明显的线性趋势(Pfortrend=0.01),提示中国原发高血压人群应重视n・3PUFA的营养补充治疗。rh此我们假设:①膳食n・3Pl；FA很可能能够通过阻断相关血压调控基因信号通路，减轻中国高血压患者全身炎症状态，并达到降压目的;②由于人群分化造成的不同高血压人群的易感基因

4、可能对n・3PUFA具有不同的应答体系，即可能存在n・3PUFA—基因交互作用模式对中、西方人群降压效果具有不同的影响。然而，甘前有关膳食n-3PUFA能否降低中国高血压患者血压RCT研究尚属空白。_因此我们计划拟开展针对中国原发性高血压患者的随机双盲对照临床试验，通过鱼油和亚麻籽油对对中国原发性高血压患者血压志愿者进行为期半年的膳食干预，进一步确认膳食n-3対中国高血压人群血压彫响，为中国高血压人群的临床营养治疗提供提供重要的科学依据和指导意义。二、项目实施方案1、募集志愿者本研究招募内蒙当地蒙古族和汉族髙血压志愿者共150名以上1）入选标准①原发性

5、高血压患者：包括首诊（＞140/90mmHg）和目前服药高血压患者诊断标准：《2010中国高血压防治指南》②性别：不限（男性和女性），年龄18〜75岁；③了解研究步骤并签署知情同意书2）排除标准①不愿意接受知情同意书；②继发性高血压③孕妇；④伴有严重心血管疾病（心梗、心衰、脑卒屮）、严重肾脏疾病、重症糖尿病、严重肝病和恶性肿瘤;⑤食用海鲜有过敏症状的患者；⑥其他可能影响临床研究评价的病例、或不适合临床研究的病例3）伦理委员会和知情同意书伦理申请可经浙江大学生物系统工程与食品学院委员会报批。研究者通过口述和知情同意书向志愿者者详细说明研究方案，志愿者同意

6、后由试验负责人和志愿者共同署名，并注明日期。2、项目实施流程图临床干预研究方案流程图3、干预策略及分组①洗脱：试验开始前向150名志愿者提供D食品，持续2周（4粒/天•人）。②随机分组：洗脱期结朿后由专门人员将志愿者随机分为三组（利用SAS软件按照年龄、性别，民族和BM1进行区组随机分配）即：A、B和C组。③干预策略：参与者于常规临床用药的基础上每天饭后口服相应胶囊，每人每天4粒（早和晚各2粒），持续180天。A组（n=50人）：A食品（4粒/人•天）B组（n=50人）：B食品（4粒/人天）C组（n=50人）：C食品（4粒/人•天）试验期间（包括洗脱期

7、），所有志愿者都保持正常体力活动、临床用药和饮食习惯。④盲法实施胶囊全部去掉标签，由专门非项目研究人员分类标记，分配给志愿者。4、临床资料与样本收集①临床基线资料收集试验开始前，通过CRF表收集受试者的人口学基本特征（身高，体重，腰围，臀围等）、生活方式因素,家族史以及临床用药情况。计算体质指数（bodymassindex,BMI）=体重（Kg）/身高'（m，）和腰臀比（waisttohipratio,WHR）=腰围（cm）/臀围（cm）。所有受试者在洗脱期结束后，试验第0天、90天和180天都进行血压和心率等相关指标的测定，并收集适量血液和尿液。②血

8、样和尿样收集实验第0天、90天和180天，分别采集志愿者10ml空腹血液（4ml促凝血和6ml