新版GMP催生巨大商机医药行业信息化不容忽视

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1、•新版GMP催生巨大商机医药行业信息化不容忽视中国药企如何提高竞争力？实力要提高儿颗星？如何升星？《医药工业“十二五”规划》导航了2个必游之地，其他景点尚需企业发掘新GMP为“中国造”空中加油我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下简称“新版GMP”）一出炉就被业内冠以“史上最严GMP”Z名。新版GMP口去年2月发布、3月止式实施以来，各地积极宣贯，进一步完善GMP认证工作程序，药企开始软硬件改造升级。最近出台的《医药工业“十二五”规划》更是多次提及新版GMP。规划指岀，新版GMP止式实施对药品生产质量提岀了更高的要求，有利于提高药品质量安

2、全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰。业内人士普遍认为，新版GMP涵盖欧美及世界卫生组织对GMP的基本耍求,与国际标准对接，对药品的质量管理愈加严格，要求制药企业皎件及软件建设并重，并引入了质量风险管理等概念。新版GMP的实施虽然在短期内将对小小药企造成一定冲击，但长期看有利于提升医药行业的集屮度、推动医约产业升级和制剂的现代化、国际化，从而推动整个医药行业向更健康的方向发展，让我国从制药大国向制药强国迈进。安全第一《医药工业“十二五”规划》由工信部牵头起草，自2010年1月起历经专家座谈、各地调研、委托各协会起草专项报告、组织规划起草、征求意见及修订

3、、专家评审及部长专题会议审议等流程，历时两年，终于在2012年1月19日止式发布。业内人士普遍认为，规划的主要目标及核心内容基本符合预期。最值得一提的是，《医药工业“I•二五”规划》高度关注药品质量安全，明确将“全国药品生产100%符合新版GMP要求，药品质量管理水平显著提高”列为主要发展目标Z—。为了顺利实现这一目标，规划将药品质量安全水平与加强医药企业技术改造都列入主要发展任务，明确指出将全面实施新版GMP：推动企业完善质量管理体系，健全管理机构，规范生产文件管理，提高生产环境标准，建立和落实质量风险管理、供应商审计、持续稳定性考察等质量管理制度

4、，完善药品安全溯源体系；强化企业质量主体责任，树立质量诚信意识，认真实施质量受权人制度，加强员工培训，提高员工素质，实现全员、全过程、全方位参与质量管理，严格执行GMP,显著提升我国药品质量管理整体水平；鼓励有条件的企业开展发达国家或WHO的GMP认证，带动我国药品质量管理与国际接轨。规划还特别指岀，将利用现代生物技术改造传统医药产业；依托优势企业,结合新版GMP实施，支持一批符合结构调整方向、对转型升级有引领带动作用的技术改造项目；瞄准国际先进水平，加强清洁生产、节能降耗、新型制剂、生产过程质量控制等方面的新技术、新工艺、新装备的开发与应用，重点推

5、进基I大I工程菌种、生物催化等生物制造技术对传统工艺技术的优化与替代，积极釆用生物发酵方法生产药用植物活性成分，提升医药大品种的生产技术水平。业内人士认为，《医约工业“十二五”规划》对于约品质量安全的重视表明，未来5年应是医药工业从“十一五”高速发展向“十二五”良性发展传化的阶段，医药行业将从规模增长转向质量效益提升。国家将更强调创新与质量安全,鼓励兼并重组，支持产业链整合，医药领域将迎来投资黄金期。质的跨越天相投顾相关研究报告指出，新版GMP呈现出4个主要特:点：一是加强约品生产质量管理体系建设，大幅捉高对企业质量管理软件方而的耍求；二是全而强化从

6、业人员的素质要求，增加对从事•药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责；三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和口J操作性；四是进一步完善药品安全保障措施，如引入质量风险管理概念,提高无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求等措施。按照新版GMP的要求，现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别、分阶段达到要求。逾期未获认证的制药企业将一律停止生产药品，依法注销相应的药品生产批准文号。大通证券进一步分析指出,短期内整个制药行业将付出巨额的投入以迈入被新版GMP拉高的新门槛，预计付出20

7、00亿~3000亿元的投入，这将为本就受到原材料、人力等成本上升困扰的制药企业带来新的成本冲击，一些经营能力较差的屮小药企可能而临淘汰。t期来看，新版GMP将加速药企之间的兼并重组，行业集中度随之提升，有利于解决口前民众“看病贵”的问题。质量管理体系与国际标准接轨，有助于改善中国药品质量差的形象，促使我国制药企业更多地走向制剂认证出口和原料药全球代工，参与国际竞争，为行业由仿制转型创新奠定基础。而这显然将对二级市场带来影响。天相投顾资深医药行业分析师彭晓表示,新版GMP的推行对医药上市公司的负面影响有限，对整个医药板块短期影响为中性偏空，长期来看则构

8、成实质性利好。“新版GMP给予药企5年时间进行改造，比原來市场预期的3年时间右所宽限，这在一定程度上缓解了约