非配套试剂使用性能验证(所有性能指标)

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1、3824实用医学杂志2012年第28卷第22期·检验与临床·临床医学实验室非配套试剂使用性能验证周锡铧邸玉玮戴耀宗董晖黎艳湘马建宏摘要目的：以AU产淀粉酶试剂(AMYX)为例，探讨临床医学实验室在使用非配套试剂前．进行多项要素性能验证的方法。方法：取低、高值两份临床新鲜血清样本，重复检测10次，计算均值、SD、CV％．评估使用AMYX试剂检测的批内重复性。检测高、低两个水平液态人基质血清质控物，1次／d共20d，计算均值、SD、CV％，评估批间检测变异。收集在34～1233U／L范围内的20份新鲜血清样本．使用配套试剂、AMYX分别双份检测，参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9

2、一A2提供的方法进行比对，验证准确度。用高、低值临床血清样本配制6个浓度混合样本，双份检测，参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP6一A进行AMYx线性范围的评价。使用AMYX试剂检测20份来自健康人的新鲜血清样本。验证正常参考范围是否适用。结果：AU产淀粉酶试剂(AMYX)的批内检测低值样本CV为2．87％，高值样本CV为1．49％批间检测低水平质控物CV为1．80％，高水平质控物CV为2．00％与配套试剂比较，y=0．98x一0．62，R2=0．998，以1／4CLIA’88TEa(3O％)=7．5％为可接受标准，估计误差SE=9．4U／L<37．5U／L在31．5～1233U

3、／L范围内，AMYX检测结果符合一次方程，呈线性。20份来自健康人的新鲜血清样本检测结果均在正常参考值范围内。结论：AU产淀粉酶试剂(AMYX)与仪器配套试剂(AMY)检测结果可比，其批内、批间变异符合实验室要求，线性范围与厂家提供的一致，正常值参考范围适用，AMYX可用于临床实验室日常检测。关键词临床实验室；性能验证；淀粉酶；NCCLSEP9一A2；NCCLSEP6APerformanceverificationofnewreagentsinclinicallaboratoryZHOUXi—hua，DIYu—wei，DAIYao—zhong，DONGHui，LIYah—xiang，MA帆一

4、hong．DepartmentofPathologyandLanboratoryMedicine，GuangdongGeneralHospital&CuangdongAcademyofMedicalScience，GuangZhou，510080，ChinaCorrespondingauthor：D，l，M—weiE—mail：ddyw@yahoo．com．cn【Abract】0bjectiveMakeAMYXasanexampleandexploretheperformanceverificationofnewreagentinclinicallaboratory．MethodsThere

5、producibilitywasevaluatedbasedonclinicalsamplemeasurement(n=l0)．Theinterassaycoefficientofvariationwasgotfromtwenty—daymeasurementoftwolevelIQChumanseFnm．Accuracyverificationwasperformedthroughdetecting20clinicalsevilmsamplesbasedonthemethodofEP9一A2．AccordingtoEP6一A，linearityrangeverificationwashan

6、dled．Normalreferencerangewasconfirmedusingtwentysamplesfromhealthpeple．ResultsTheCV％ofrepeatclinicalmeasurementis2．87％and1．49％．andtheinterassayCV％is1．80％and2．00％，alllessthan1／4CLIA’88TEa(7．5％)．ComparedwithoriginreagentAMY，theregressionequationisY=0．98x一0．62．R：0．998．SE=9．4U／L<37．5U／L(1／4CLIA’88TEa=7

7、．5％)atthemedicinedecisionlevelof500U／L．Intherangeof31．5—1233U／L．AMYXmeasureappearlineanty．Thedatafromallsamplesoftwentyhealthpeoplewereallinthemedicalreferencerangeof16．108U／L．ConclusionTheperformanceparame