阿伦尼乌斯方程在体外诊断试剂有效期预测中的应用

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1、·１５８６·国际检验医学杂志２０１３年６月第３４卷第１２期ＩｎｔＪＬａｂＭｅｄ，Ｊｕｎｅ２０１３，Ｖｏｌ．３４，Ｎｏ．１２于该方法简单快捷，结果清晰直观，易于标准化，美国ＦＤＡ已［２］章文，李德发，陈月生，等．３种交叉配血方法在儿童输血安全中经批准微柱凝胶实验用于鉴定Ａ、Ｂ和ＲｈＤ抗原。的应用评价［Ｊ］．中国输血杂志，２０１２，２５（３）：２４２－２４３．［５－６］，近［３］马曙轩，刘景汉，李锡金．应用微柱凝胶法鉴定ＡＢＯ及ＲＨ（Ｄ）血在中国，长期以来使用进口微柱凝胶卡，成本较高型［Ｊ］．中国生物

2、制品学杂志，２００２，１５（１）：５３－５４．几年国产微柱凝胶卡已经投放市场，为了了解国产微柱凝胶卡［４］蓝欲晓．罕见Ｒｈ，Ｋｉｄｄ血型系统复合抗体引起速发性溶血性输的性能，笔者对比了进口微柱凝胶卡与国产微柱凝胶卡鉴定血反应的调查研究［Ｊ］．现代检验医学杂志，２００９，２４（３）：１２８－１３０．Ａ、Ｂ和ＲｈＤ抗原的效果，从比较结果可见，国产卡检测Ａ抗［５］罗广平，叶欣，戎霞，等．Ｓｅｐｈａｄｅｘ－Ｇ５０微柱凝胶血型试剂的研制原、Ｂ抗原、ＲｈＤ抗原的性能与进口微柱凝胶卡相关性较好，２和应用［Ｊ］．

3、热带医学杂志，２００８，８（７）：６５７－６５９．种微柱凝胶卡检测结果的差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５），国产［６］管政，张军，陈丽，等．３种微柱凝胶抗人球蛋白卡在检测孕妇ＩｇＧ微柱凝胶卡能够满足对血型鉴定的要求。血型抗体效价中的应用比较［Ｊ］．蚌埠医学院学报，２０１１，３６（８）：８７２－８７４．参考文献［１］兰炯采，贠中桥，陈静娴．输血免疫血液学实验技术［Ｍ］．北京：人（收稿日期：２０１３－０１－１２）民卫生出版社，２０１１：７７－７９．·检验仪器与试剂评价·阿伦尼乌斯方程在体外诊断试剂有效期

4、预测中的应用杨梅，刘君君△，牟晓然，金炜，余枝广（深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，广东深圳５１８０５５）摘要：目的建立阿伦尼乌斯方程预测体外诊断试剂有效期的方法，探讨该方法的适用性。方法直接胆红素（ＤＢｉｌ）、α－羟丁酸脱氢酶（α－ＨＢＤＨ）和超敏Ｃ反应蛋白（ｈｓ－ＣＲＰ）试剂进行３０、３４、３７、４０、４５℃５个温度梯度的加速破坏，并利用质控偏差对试剂失效进行监控，从而根据阿伦尼乌斯方程建立起失效时间与储存温度之间的模型，进而推测出试剂储存温度下的有效期。结果ＤＢｉｌ、α－ＨＢＤＨ和ｈｓ－ＣＲ

5、Ｐ的阿伦尼乌斯方程分别为Ｙ＝１１．１３０Ｘ－２９．９３２，Ｙ＝８．８２２Ｘ－２１．９５０，Ｙ＝１０．７３０Ｘ－２８．２９８，线性回归的相关系数ｒ均大于０．９８，预测３种试剂在８℃储存温度下有效期分别为２３、２０和３２个月。结论数据表明ＤＢｉｌ、α－ＨＢ－ＤＨ和ｈｓ－ＣＲＰ３个项目的试剂加速破坏过程符合一级反应，试剂的降解速率和绝对温度之间的关系符合阿伦尼乌斯方程。关键词：体外诊断试剂；稳定性；有效期；阿伦尼乌斯方程ＤＯＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３－４１３０．２０１３．１２．０４７文献

6、标识码：Ａ文章编号：１６７３－４１３０（２０１３）１２－１５８６－０３在整个储存效期中，在特定条件下产品保持厂家宣称的特试；超敏Ｃ反应蛋白（ｈｓ－ＣＲＰ）使用试剂盒自制校准品进行校［１］。稳定性是产品性能的关键准，使用特种蛋白质控品进行测试。性或者性能的能力称为稳定性指标之一。《ＧＢ／Ｔ２６１２４－２０１１临床化学诊断试剂盒（中华人１．２方法民共和国国家标准）》中描述了利用效期末试剂的方法进行稳１．２．１试剂加速将同一批次试剂分为６组，分别放入３０、定性评价。毫无疑问，效期稳定性（也即实时稳定性）

7、是研究产３４、３７、４０、４５℃的恒温箱进行加速处理，同时１组置于２～８品稳定性和确定产品有效期最可靠的方法，但是该方法周期℃作为冷藏对照；不定期取出进行测试。长，极大程度地限制了其使用。例如在新产品开发或者产品更１．２．２测试实验前对迈瑞ＢＳ－４００全自动生化分析仪进行改阶段中，一种更快捷有效的方法就显得尤为重要。基于阿伦校准和维护，使用迈瑞配套校准品对各个项目进行定标。每种尼乌斯方程为理论依据的加速稳定性测试方法是公认的策略试剂设置６个测试项目，分别对应于２～８℃冷藏对照试剂，３０［２－８］。

8、之一，近年来越来越多的研究证明了它的适用性和准确性℃加速、３４℃加速、３７℃加速、４０℃加速和４５℃加速试剂。２００２年欧洲标准化委员会发表的《ＥＮ１３６４０体外诊断试剂稳实验过程中，不定期取出各个加速温度的试剂在迈瑞ＢＳ－４００定性检测》文件以及２００９年美国临床和实验室标准化研究院全自动生化分析仪对迈瑞配套质控品进行测试，每个质控品测（ＣＬＳＩ）发布的《ＥＰ２５－Ａ体外诊断试剂稳定性评价》文件均推试３次，取其平均值；以２～８℃冷藏试剂同步测试质控品，计［１，９］。本实验算加速试