保健食品基础知识

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1、保健食品监管广州市食品药品监督管理局保健品化妆品监管处张永胜保健食品定义保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。—摘自《保健食品注册管理办法（试行）》注：下划线部分是在原《保健食品管理办法》的保健食品定义基础上增加的内容。保健食品的标识保健食品的特点安全性——对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；功能性——对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的

2、区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。监管要求：安全性第一，功效性第二。保健食品与普通食品主要区别保健食品普通食品限于特定人群食用所有人群可食用，不限食用人群具有调节机体功能提供营养，没有保健功能对食用量有规定对食用量一般不作规定保健食品与药品的主要区别保健食品药品不能用于治疗疾病用于治疗疾病对人体不产生任何急性、允许有一定的副作用亚急性或慢性危害可以长期食用不能长期服用经口，以胃肠道为主肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等保健食品概况1、剂型：以颗粒、片剂、胶囊、口服液为主，少量传统食

3、品剂型，如酒类、袋泡茶、饮料、奶制品等。2、原料：中草药（洋参、虫草、灵芝等）营养素（蛋白质、氨基酸、维生素）内容提要保健食品产业现状保健食品监管模式保健食品行业存在的问题保健食品经营企业和广告监管保健食品行业发展与监管存在问题分析与对策保健食品产业发展现状背景改革开放，国民经济迅速发展，人民生活水平高；亚健康理论出现，人们开始注重保健；我国人民的膳食结构和食品消费观念的变化；食品的营养和保健功能越来越受到人们的重视；我国悠久的食疗保健历史，传统养生理论深入人心；现代科学技术的发展，带动了健康食

4、品的发展。保健食品产业发展历程第一阶段20世纪80年代中期卫生部《新资源食品卫生管理办法》颁布后，开始出现第一代功能食品：营养强化食品。保健食品产业发展历程第二阶段1991年昆明保健食品会议后，出现了第二代功能食品：对保健食品有了认可，允许存在，允许宣传功能，配方有科学依据，并经严格审批，强调科学性、真实性。保健食品产业发展历程第三阶段1995年10月30日国务院发布的《中华人民共和国食品卫生法》中正式列出了保健食品的有关内容；1996年3月15日国务院又发布了《保健食品管理办法》，对此，保健食

5、品的管理有了法律依据，保健食品也有了合法地位，即出现了第三代功能食品：明确功效因子的结构、含量及功效因子在食品中的稳定性。保健食品产业发展历程第四阶段2003年7月，根据国务院机构改革方案，原由卫生部承担的保健食品审批职能划转国家食品药品监管局，标志着保健食品审评工作进入了一个新的发展时期。2005年4月30日国家食品药品监管局颁布《保健食品注册管理办法（试行）》，2005年5月20颁布《关于印发〈营养素补充剂申报与审评规定（试行）〉等8个相关规定的通告》，规范了保健食品的审批，并且第一次明确了

6、保健食品批准证书有效期为5年。2005年5月24日颁布《保健食品广告审查暂行规定》，规定保健食品广告必须经食品药品监管部门审批，食品药品监管部门负责保健食品广告发布情况进行监测。此外国家食品药品监管局还制定了《保健食品清理换证方案(征求意见稿)》，其工作目标是：对2005年7月1日前批准的保健食品产品设立有效期，实行动态管理；清理存在食用安全隐患的产品；统一保健食品批准证书及其附件(说明书、质量标准)、批准文号的格式和内容；规范和调整保健食品产品名称、原料使用、功效成分/标志性成分检测方法等；完

7、善保健食品产品的质量标准；将(辅助)抑制肿瘤功能改为免疫调节功能；及建立全面准确的保健食品注册信息数据库。保健食品产业发展历程进入上世纪80年代以来，中国保健品的销售额也以15%到30%的高速度在增长，2000年我国保健品消费额达500亿元。从80年代末起步的中国保健品行业发展迅速，1994年保健品生产厂家已从200多家迅猛发展到1600多家，品种由几百种发展到10076种，销售额由几亿元达到1000多亿元。几经起落，保健品行业逐步走上正轨，市场逐步稳定，管理逐步成熟。内容提要保健食品产业现状保

8、健食品监管模式保健食品行业存在的问题保健食品经营企业和广告监管保健食品行业发展与监管存在问题分析与对策1.行政许可省局国家局产品注册2.市场监管经营许可县以上FDA生产许可省局法律法规体系（监管依据）保健食品监管部门分工与依据保健食品注册管理保健食品生产许可保健食品经营许可行政许可保健食品法律法规体系食品安全法规范性文件技术规范标准保健食品注册管理办法保健食品监管条例（一）法律、规章《中华人民共和国食品卫生法》（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布）第22条、23条、27条和4