化妆品行政许可检验机构资格认定规范

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1、化妆品行政许可检验机构资格认定规范　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则　　第一条　为规范化妆品行政许可检验机构的资格认定工作，依据《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》（以下称《认定管理办法》），制定本规范。　　第二条　本规范适用于化妆品行政许可检验机构（以下称许可检验机构）资格认定工作。　　第三条　本规范包括许可检验机构的资格认定条件、认定程序及相关要求。　　　　　　　　　　第二章　卫生安全性检验机构资格认定条件　　第四条　卫生安全性检验机构应当具备《认定管理办法》第八条规定的基本条件（必备检验项目见表1）。　　卫生安全性检验机构还可申请

2、增加其他检验项目（具体检验项目见表2）。　　第五条　卫生安全性检验机构应当具有卫生安全性必备检验项目所必需的仪器设备（具体仪器设备见表3），并保证运行良好。仪器设备种类、数量、性能、量程、精度应当满足许可检验项目的需要。　　第六条　各类实验室应当符合国家有关实验室质量、安全管理规定的要求，其面积和数量应当满足许可检验工作的需要，并具备以下条件：　　（一）应当具有相对固定的、与申请许可检验项目相适应的实验场所，设有独立的微生物实验室、卫生化学实验室、毒理学实验室；　　（二）微生物实验室应当具有独立的细菌实验室和真菌实验室并符合国家生物安全的规定；毒理学实验

3、室应当具有相应的无菌实验室、细胞培养实验室、病理学实验室，以及符合国家标准要求的普通环境和屏障环境动物实验室；　　（三）动物实验室内环境指标应当符合国家相关要求，面积不少于300平方米，并取得省级以上科学技术主管部门颁发的普通环境、屏障环境以上的实验动物使用许可证。　　第七条　检验技术人员的数量、技术能力应当与许可检验工作相匹配，并符合以下要求：　　（一）具有中级以上技术职称的人数不少于实验室检验技术人员总人数的50%；　　（二）技术负责人应当具有正高级技术职称，并具有十年以上相关工作经验；　　（三）质量控制部门负责人（以下称质量负责人）应当具有副高级以

4、上技术职称，并具有五年以上相关工作经验；　　（四）校核（审核）人应当具有中级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验；　　（五）检验人员应当具有中专以上学历，并具有检验人员上岗证；　　（六）动物实验人员应当具有有效的实验动物从业人员岗位证书。　　　　　　　　　　　第三章　人体安全性检验机构资格认定条件　　第八条　人体安全性检验机构应当具备《认定管理办法》第八条规定的基本条件（必备检验项目见表4）。　　第九条　人体安全性检验机构应当具有人体安全性检验项目所必需的仪器设备（具体仪器设备见表5），并保证运行良好。仪器设备种类、数量、性能、量程、精度应当满足许可

5、检验项目的需要。　　第十条　人体安全性检验机构应当具有相对固定的实验场所，具有独立的人体皮肤斑贴试验实验室、人体试用试验安全性评价实验室和防晒化妆品防晒效果人体试验实验室，各类实验室应当具备以下条件：　　（一）人体皮肤斑贴试验实验室：温度18℃～26℃，相对湿度<70%，面积不少于12平方米，应当具有充足、恒定的光源条件；　　（二）人体试用试验安全性评价实验室：温度18℃～26℃，面积不少于12平方米，应当具有充足、恒定的光源条件；　　（三）防晒化妆品防晒效果人体试验实验室：应当有待检室、辐照室（相对湿度<70%）、防水能力检测实验室（水温23℃～32℃

6、），温度均要求在18℃～26℃，各室面积均不少于12平方米。作为评判的场地应当具有充足、恒定的光源条件。　　第十一条　检验技术人员的数量、技术能力应当与许可检验工作相适应，并符合以下要求：　　（一）具有中级以上技术职称的人数不少于实验室检验技术人员总人数的50%；　　（二）技术负责人应当具有正高级技术职称，并具有十年以上相关工作经验；　　（三）质量负责人应当具有副高级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验；　　（四）校核（审核）人应当具有中级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验；　　（五）检验人员应当具有中专以上学历，并具有检验人员上岗证。　　第十

7、二条　人体安全性检验机构应当成立伦理委员会，建立受试者知情管理制度，并与受试者签订知情同意书。伦理委员会应当对以人体作为测试对象的试验方案进行审核。　　　　　　　　　　　　　第四章　认定程序及相关要求　　第十三条　检验机构应当填写许可检验机构资格认定自荐报告（以下称自荐报告，见表6）。自荐报告一式二份，使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字），并附电子版。所有资料原件应当加盖检验机构公章。有关证明材料复印件应当与原件一致。　　省级食品药品监督管理部门出具的许可检验机构资格认定推荐意见（以下称推荐意见，见表7）一式二份，一份省级食品药

8、品监督管理部门留存，一份随自荐报告及其他相关资料报送国家食品药品监督管理局。