药品是一种商品吗

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1、药物分析PharmaceuticalAnalysis药品是一种商品吗？是！但是一种特殊的商品药品是用于预防、诊断和治疗人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证和用法用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊商品。药品质量不合要求，如何处理？不准出厂，不准销售，不准使用怎样知道药品质量的好坏呢？--------药物质量检验技术“齐二药”假药事件：齐齐哈尔第二制药有限公司违反规定，购入工业用“二甘醇”代替医用丙二醇作辅料，用于“亮菌甲素注射液”的生产，导致多名患者肾功能衰歇，造成多名患者死亡。至少有三个环

2、节的人员失职：首先是原料检验人员、产品质检人员，以及药厂的管理人员。“欣弗”假药事件：（安徽华源制药厂）灭菌温度和时间不足、无菌检查不符合规定等违规行为，引发了该药不良反应的出现。鱼腥草注射液不良反应：个体差异有关外，主要与用药浓度、输液速度、心脏病及过敏史有关，其导致的不良反应也比较严重，故应引起重视。门诊应用该药时，必须问清既往病史药物质量检验技术第1-4章：概述全书共16章第5-12章：各论第13-16章：类制剂的分析第一章绪论基本要求了解：药物分析学科的性质、任务和发展；熟悉：药品检验工作的基本

3、程序；五G（GLP、GCP、GMP、GSP、GAP）掌握：我国现行药典的基本内容第一节药物分析的性质、任务和发展一、药物分析的性质药物分析是一门研究与发展药品全面质量控制的方法学科。采用的手段：运用物理、化学、物理化学或生物化学的方法和技术。研究的对象：化学结构已经明确的合成药或天然药物及其制剂，以及代表性的中药制剂和生物制品及其制剂。解决的问题：药品的质量控制“眼睛学科”、“方法学科”哪里有药物，哪里就有药物分析（药物质量检验）哪里药物检验技术运用得好，哪里研究就越深入药物分析中常用的分析方法容量分析法经

4、典化学分析重量分析法现代仪器分析技术光谱分析法色谱分析法电化学分析法容量分析法（滴定分析法）酸碱滴定法(非水溶液滴定法)氧化还原滴定法络合滴定法沉淀滴定法光谱分析法(波谱分析法)紫外—可见分光光度法(UV)红外分光光度法(IR)原子吸收分光光度法(AAS)原子发射分光光度法(AES)荧光分析法(Fluor)质谱法(MS)核磁共振法(NMR)色谱分析法高效液相色谱法(HPLC)薄层色谱法(TLC)气相色谱法(GC)经典色谱法现代色谱法纸色谱法(PC)柱色谱法(CC)高效毛细管电泳法(HPCE)电导法电位法伏安

5、法电化学分析法电解法极谱法光谱分析法：计算分光光度法傅立叶变换-红外分光光度法(FT-IR)电感耦合等离子体原子发射光谱(ICP-AES)进展色谱分析法：高效毛细管电泳(HPCE)联用技术：气相色谱—质谱(GC-MS)液相色谱—质谱(HPLC-MS)液相色谱—核磁共振(HPLC-NMR)二、药物分析的任务（1）药物制成品的质量检验-----各级药监局药检所抽查、药厂质检科检查（2）药物生产过程的质量监控（过程分析）（3）药物贮藏过程中的质量和稳定性考察---------医药公司质检科检查（4）体内药物分析-

6、----医院临床药理室或药剂科（5）新药研究中的质量研究与质量标准的制订1.药品质量检验——基本任务2.新药研发——重要任务（1）药品质量标准建立与修订（2）药品稳定性研究（3）药代动力学研究（4）生物利用度研究3.临床药物分析——为相关学科提供帮助（1）治疗药物监测(TDM)（2）临床药理学(ClinicalPharmacology)（3）临床药剂学(ClinicalPharmaceutics)三、药物分析的发展药剂学的剂型研究天然产物或中药活性成分新药研制与开发药品质量控制的依据？第二节国家药品质量标准

7、药品质量标准药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他标准为国家药品标准药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。一、中国药典中华人民共和国建国以来，分别于1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2005年出版了八版中国药典，现行版为2005年版。英文名：ChinesePharmaco

8、poeia，缩写为Ch.P（2005）。中国药典（2005年版）分为一部、二部和三部。一部：中药材及饮片，植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂等；二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部：生物制品中国药典的基本结构和主要内容《中国药典》由凡例、正文、附录和索引四部分组成。解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则。“凡例”把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书