尿液分析试纸条检测作业指导书

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1、干式尿液分析测试条作业指导书干化学尿液分析试纸条检测作业指导书1.适用范围适用于公司葡萄糖（GLU）、胆红素（BIL）、酮体（KET）、比重（SG）、潜血（BLD）、蛋白质（PRO）、尿胆原（URO）、亚硝酸盐（NIT）、白细胞（LEU）及维生素C（Vc）等原纸半成品的生产检验及干化学尿液分析试纸条的成品最终检验。2.成品的生产检验参照产品企业标准：按XXXX进行。3.检验要求3.1环境要求：环境温度18-30℃，相对湿度20%-85%；避免强自然光直射。3.1.1最佳操作条件：环境温度22℃-26℃，相对湿度30%-60%；避免强自然光直射。3.

2、1.2标准液温度：25℃±3℃。如果环境温度在25℃±3℃范围内，将标准液平衡至室温；如果环境温度不在25℃±3℃范围内，则需将标准液水浴恒温。3.2外观检验3.2.1半成品外观检验3.2.1.1抽样方法按GB/T2828-87进行抽样检验。在60W白织灯下，以目测及手感检查试纸条。检查原纸表面颜色是否均匀、有无污染、原纸有无破损。合格的原纸，表面颜色均匀、无污染、无破损。3.2.1.2尺寸要求：长度30CM±1CM；宽度27CM±1CM。3.2.1.3包装袋要求：内层真空袋密封完好，无漏气；外层避光袋密封完好，无破损。3.1.2.4包装标示：要求

3、标示品名，生产批次号，数量，生产班组，操作员代码。3.2.2成品外观检验3.2.2.1抽样方法按GB/T2828-87进行抽样检验。在60W白织灯下，以目测及手感检查试纸条。试纸条应外观整齐、无伤痕、无缺损、底胶片边缘无毛刺；测试块与胶片应粘贴紧密、不能有缺损或脱落；测试块各项目排列顺序及间距一致；测试块外观整齐、色泽均匀，无伤痕、无缺损或脱落、无斑点或污渍。3.2.2.2尺寸要求：试纸条长度114±2mm；宽度5±0.5mm；厚度《1.8mm；试剂块宽度5±0.5mm，试剂块间距2.4±0.5mm。3.2.2.3包装要求：按企标要求。3.3灵敏度

4、、准确度、精密度、稳定性等性能指标测试用标准液的配制方法3.3.1测试标准液用化学试剂见下表序号试剂名称规格厂家1氯化钠AR，500g2尿素AR，500g3肌酸肝生化，5g4氯化钾AR，500g5抗坏血酸AR，25g6肼黄AR，25g7D-无水葡萄糖AR，500g8总胆红素标准品生化，约200µmol/L中生北控生物科技股份有限公司9氢氧化钠AR，500g10乙酰乙酸乙酯AR，500mL11牛血红蛋白生化，1g国药集团化学试剂有限公司12磷酸氢二钾AR，500g13磷酸二氢钠AR，500g7V1.0干式尿液分析测试条作业指导书14牛血清白蛋白生化，

5、10g上海伯奥生物科技有限公司152，5-二甲基吡咯进口，98%，，5gSIGMA16亚硝酸钠AR，500g17胰蛋白酶生化，25g18苯甲酸钠AR，500g19乙醇AR，500mL20去离子水3.3.2重复性测试试剂：尿液化学分析质控物阴性质控液和阳性质控液3.4人工尿标准测试液的配制人工标准测试液的配制由专人负责进行。阴性人工尿标准液的保存期限为2个月，阳性人工尿标准液要求临用时现配。3.4.1阴性人工尿标准液称取氯化钠10g，尿素20g，肌酸肝1.0g，氯化钾2.0g，抗坏血酸40mg，肼黄10mg，用去离子水溶解并定容至1000mL。配制好

6、的标准液置棕色瓶于4-10℃贮存。使用时取出复至室温。3.4.2阳性人工尿标准液3.4.2.1葡萄糖标准液的配制见下表项目标准液10g/L葡萄糖标准液阴性人工尿标准液定容至实际浓度No10mL100mL0mmol/LNo210mL100mL5.5mmol/LNo325mL100mL14mmol/LNo450mL100mL28mmol/LNo5100mL100mL55mmol/L10g/L葡萄糖标准液的配制：称取D-无水葡萄糖2.50g，苯甲酸钠0.5g，用阴性人工尿标准液溶解并定容至250mL。配制好的标准液放置冰箱冷藏12小时后使用。4-10℃贮

7、存，有效期为2个月。3.4.2.2胆红素标准液的配制见下表项目标准液100µmol/L胆红素标准液去离子水定容至实际浓度No10mL2.5mL0µmol/LNo20.42mL2.5mL17µmol/LNo31.25mL2.5mL50µmol/LNo42.5mL2.5mL100µmol/L100µmol/L胆红素标准液的配制：取北京中生总胆红素标准品用去离子水准液稀释并定容至约5mL（应按标准品的标识浓度稀释倍数而定）。胆红素见光及高温均易氧化成胆绿素，配制好的标准液应在1小时内使用。未使用标准液应注意低温保存和避光，可以置于冰箱-20℃冷藏，有效期

8、1周，不可以反复解冻。3.4.2.3酮体标准液的配制见下表7V1.0干式尿液分析测试条作业指导书项目标准液32mmol/L