无菌培训final

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1、年度质量体系再培训--无菌培训胡雪霞2006/10/14一、无菌概述无菌：完全没有活的微生物存在。无菌产品：没有微生物污染的产品。无菌在实际应用中的含义：用生长培养基培养时，无任何微生物生长。绝对无菌在我们这个星球上尚无法检测，亦无法证明，无菌事实上是相对无菌。国际上公认的无菌标准：“染菌率低于10-6，即灭菌后微生物存活概率小于10-6。”也即无菌保证值≥6,无菌产品要求所采用的工艺和监控措施应能确保染菌率小于10-6。无菌生产无菌环境：控制微粒尘埃粒子—悬浮状态的气溶胶粒子活的微生物有良好运行的HVAC系统，保持正压或相对正（负）压是否这样就能控制微生物数

2、？无菌生产不能，如：设备运行—粒子人员进出、操作—粒子物料的表面—粒子建筑物的表面—粒子特别是人员的污染几乎是唯一的细菌来源无菌生产人体是主要的菌源之一：皮肤带有细菌，约1%为病原性的。呼吸、讲话会散布细菌--我曾经做过测试，近10万个0.5um以上的粒子正常人每小时散发1000只死皮细胞（等价于20um粒子）无菌生产洁净室地面、墙面、顶棚、机器、人体、衣服表面可能有活微生物粒子存在，当温度、湿度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内，因此洁净室（特别是无菌室）一般不安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁、消毒。提高产品无菌保证的手段F0（标

3、准灭菌时间）与污染程度的关系若F0一定，污染程度越严重，无菌保证值就越低；若污染程度一定，F0低，则无菌保证的程度就差。手段：一、提高灭菌时间；二降低污染清洁、消毒和灭菌具体消毒和灭菌方式我们在前面已介绍过。这是我们达到无菌的方法。清洁：用物理或化学的方法，清除附着在表面上的物质消毒：指用物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微生物的繁殖体不能完全杀死芽孢。灭菌：杀灭或不活化所有生命形式，包括芽孢影响无菌的因素很多，我们前面已提到过，但大体可归类：人员设备厂房设施环境（空气）物料（原料、水、包材）法（SOP/WI,验证）人是药品生产过程中最大污染源人是洁净室

4、中最大和最不易控制的粒子发射源，中等尺寸的人皮肤表面积大约为4平方米；外衣、内衣表面有12平方米（每种衣服都有内外表面），洁净服另有4平方米面积。颗粒贮存（0.3微米或大于0.3微米）：103~3x108/平方米皮肤；108~5x108/平方米外衣；大约107/平方米洁净服。结果大约总共有1.6x109颗粒子。如果加上头发、头皮和出汗，每个在洁净室工作的人就相当于一个拥有20亿个颗粒的粒子库。因此，进入洁净室的人员必须穿洁净服，并遵循洁净室的行为要求。人员卫生——人是药品生产过程中最大污染源1、个人健康要求2、工作服装要求3、个人卫生要求4、对SOP/WI的依

5、从性人员卫生——人是药品生产过程中最大污染源1、个人健康(1)入职体检，其后必须每年体检一次，并建立健康档案。(2)如发现员工有不适合现岗位健康要求的情况，应马上调离该岗位。(3)因病暂时离开岗位的人员，康复以后必须持盖有医院印章的医生开具的健康证明，方可考虑重新上岗。(4)传染病(包括隐性传染病)，精神病、皮肤病、体表有伤者不得从事直接接触药品的工作。人员卫生——人是药品生产过程中最大污染源患有以下病症，但不仅限于以下病症：皮肤疾病；脱发和掉头皮屑严重者；肺和支气管病；传染病，例如：肝炎等；花粉过敏；易于尿路感染者；心理疾病，恐怖症患者等。人员卫生——人是药

6、品生产过程中最大污染源2、工作服装要求（1）工作服的材质要发尘量少，不脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不断丝，质地光滑，不易产生静电，不粘附粒子，洗涤后平整、柔软、穿着舒适；洁净室的工作服材质还需要具有良好的滤过性，保证人体和内衣的尘粒不透过，同时耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性。人员卫生——人是药品生产过程中最大污染源(2)洁净室内穿用不易发尘及磨损地面的软底鞋。(3)洁净室用的手套不能脱落颗粒或纤维。2.1穿戴：从上往下，对镜自查。帽子要包盖全部头发，口罩要遮住口鼻、胡须，衣服要拉(扣)好。我们可以看一下图片。人员卫生——人是药品生产过程中最大

7、污染源2.2清洗灭菌一般生产区的工作服至少每周换洗1次；配料区和灌装区每次使用后都必须清洗灭菌更换品种时，必须更换洁净服（药品生产）。人员卫生——人是药品生产过程中最大污染源不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理。洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒。（纯化水、洗衣液）100级洁净区的工作服必须专门洗涤、灭菌人员卫生——人是药品生产过程中最大污染源3、个人卫生随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”。工作前洗干净手，不涂抹化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表。不携带个人物品、与生产无关的物品进入生产区。洁净室内随时

8、注意保持手的清洁，手在消毒以后，不再接