制度018质量管理手册

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1、医药销售有限公司文件----医药销售有限公司文件编号：xx-SMP-00（018）-00题目：质量管理手册共27页第1页起草日期：审阅日期：起草部门：审阅部门：执行日期：起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：制定依据公司质量管理制度3.1条款0.1前言质量管理手册编制说明1.目的：质量管理手册的制定是根据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规的规定将贵州君之堂医药销售有限公司的质量管理体系中的所有过程体系化、程序化、文件化。依据《药品经营质量管理规范》

2、显示的体系要素，建立和保持一个文件化的质量管理体系和企业质量方针、质量目标，提高并保持经营服务质量，满足顾客要求和相关法律、法规要求为目的。2.适用过程：适用于药品经营各控制环节及销售和服务的策划、采购、销售、服务等过程以及质量体系管理的其它如资源提供、文件管理、体系审核等支持过程。3.内容：3.1质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；3.2为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；3.3质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。4.要求：4.1按《文件控制程序》的要求做好质量手册的发放和管理。4.2

3、本手册经公司总经理批准后发放，各部门都应确保遵守本手册的规定。270.2公司基本情况贵州***医药销售有限公司前身为贵州省医药工业公司，经营和仓储地址在贵阳市延安西路67号，由于GSP的客观要求和经营规模扩大的需要，公司迁到贵阳市沙河街123号，同时根据公司股东会决议将公司更名为贵州君之堂医药销售有限公司，并办理了相应的注册手续。公司迁到新址按GSP的要求进行了改造。公司设五个行政职能部门：质管部、业务部、储运部、财务部、行政部。质管部下设质管员、验收员、养护员。公司现有行政办公区（350m2）、仓储区（880m2）

4、，行政区与仓储区分隔开。仓储区为阴凉库。设有养护室。按要求划分为：待验区、退货品区、发货区、合格品区、易串味药品区、不合格品区，并分别用黄色、绿色、红色明显标志。公司文件系统按质量手册（QH）、质量管理职责（QRP）、程序文件（PF）、作业指导书（WT）、质量管理记录表（QRT）分为五个类别。其中：质量手册一部；质量管理职责：23个；程序文件（PF）：42个；作业指导书（WT）17个；质量管理记录表（QRT）100个。企业名称：地址：邮编：电话：传真：271.0颁布令本《质量管理手册》依据GSP标准要求结合本公司实际

5、情况编制而成，经认真审核，现予颁布实施。《质量管理手册》内容包括：1)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；2)公司质量管理体系所形成文件的程序或对其引用；3)质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。本《质量管理手册》从颁布之日起，要求公司各部门，全体员工严格贯彻执行。总经理：二○○三年七月二十日271.任命书为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》，为在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系，提高公司质量管理水平，经研究，特任命为公

6、司质量副总经理，其职责和权限如下：1、确保质量管理体系按国家政策法规得到建立、实施和保持；2、负责编制、管理并监督《质量管理手册》和质量管理程序的实施；3、负责编制企业年度质量方针目标，并组织展开实施检查和评审；4、制定各级质量指标，组织质量考核工作；5、协助总经理进行管理评审及内部质量管理体系评审工作；6、负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。总经理：二○○三年七月二十日272.0质量方针、目标“科学管理、质量为本、服务真诚、为人民健康负责”是我们的质量方针，也是我们追求的目标。2.1我们承诺：全体员工的参与是达成

7、目标的基础，以专业技能和敬业精神满足顾客需求，是我们质量经营的前提。1)全体员工质量意识和专业技能年培训不少于12小时；2)对于每一个合格供方，拜访率每年不少于1次.3)购进药品合格率大于99%；4)验收准确率大于99%；5)出库药品质量100%合格；6)退货率小于1%；7)客户投诉率小于0.5%；8)客户满意率大于95%。2.2我们承诺:遵守国家的法律、法规和要求。1)全体员工适用法律、法规和要求，年培训不少12小时。总经理：二○○三年七月二十日274.0质量管理体系：本公司质量管理体系根据GSP要求及公司具体情况

8、建立、实施和保持，并在全体员工努力下持续改进。4.1总要求4.1.1目的和范围对公司建立、实施和保持一个质量管理体系的总体要求进行了说明。4.1.2职责1）总经理对质量管理体系的建立、实施和保持过程中重大事项进行决策；2）质量副总经理依据总经理决策，建立实施和保持一个质量管理体系，各部门经理积极配合。4.1.3管理要求1）公司对质量管理体系所需