水处理及管道消毒验证报告水处理及管道消毒验证报告

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5、9日验证报告审核部门姓名审核日期质量部程淑娟2001年5月30日生产部常迪2001年5月30日设动科何青山2001年5月30日质控科李玉秋2001年5月30日质保科齐俊英2001年5月30日报告批准人日期张德顺2001年5月30日目录1.目的2.验证小组成员3.文件检查4.验证方法4.1水中臭氧浓度测定4.2未消毒前水中细菌数测定4.3臭氧消毒后水中细菌数测定4.4细菌挑战性实验5.验证要求6.验证结果7.结论8.再验证9.附件1.目的通过对纯化水消毒系统验证的实施，确认每周用臭氧对纯化水管道消毒一次，能够达到USP24中对微生物指标的控制标准。2

6、.验证小组成员2.1小组成员部门设动科、质保科、质控科、岗位操作人员。2.2验证小组成员职责岗位操作人员：具有操作上岗证的岗位操作者。QA人员：协调整个验证过程，并收集验证数据。验证监督人员：对整个验证过程进行监督，并对验证结果进行确认。QC人员：质控科检验人员，对方案中要求检验的项目进行检验，并出具检验报告。设动科人员：负责调试设备，使之处于正常状态。岗位操作人员王月梅贺志国林锦辉尚晓明QA人员杨宏丽QC人员李玉秋陈军设动科人员何丰山验证监督人员常迪1.文件检查编号文件名称存档处岗位存放处--纯化水、注射用水工程工艺流程图质保科制水Q/XH-SO

7、P12072-01纯化水系统运行标准操作程序质保科制水Q/XH-SOP12042-01纯化水、注射用水循环管路及储水罐清洗、消毒标准操作程序质保科制水Q/XH-SOP21021-01工艺用水取样的标准操作程序质保科制水2.验证方法4.1水中臭氧浓度测定4.1.1取200g/L的碘化钾溶液20ml,加入碘量瓶中，加臭氧水300ml，加3mol,加3mol/L硫酸5ml，混匀。用0.005mol/L硫代硫酸钠标准溶液滴定，以滴定中用去硫代硫酸钠毫升数（Vst），浓度计算：取2次测试平均值计算臭氧浓度。因1mol/L硫代硫酸钠滴定液1ml相当于24.00

8、mg臭氧，故臭氧含量可按下式计算式中：X为臭氧含量，mg/L；c为硫代硫酸钠滴定液的浓度，mol/L；Vst为硫代硫酸钠滴