设计和开发程序17948

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1、版本C/01.目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求，对新项目可能产牛的环境影响进行事先评价，并采取相应措施降低影响程度。2.范围新产品、新设备的设计与开发，定型产品及生产系统的技术改进设计等。3.职责3.1技术处负责设计、开发全过程的组织、协调工作。3.2金管处会同技术处负责对环境影响进行评价。3.3销售部门市场调研和分析，提出产品建议。3.4供应公司负责样品及小批试制所需物料的采购。3.5生产处负责组织小批试制生产。3.7质检处负责样品及小批试制新产品的检验和测试。4.程序（

2、附流程图）4.1设计和开发的策划4.1.1设计和开发项目的來源：a）上级指令性计划；b）产品策划的新产品开发；c）销售部门与客户签订的产品合同或技术协议；d）公司技术改造；e）职工开展的技术革新；f）引进技术的消化实施。根据项目來源的不同，山不同部门或个人填写《项目申请书》，报总经理审批，若立项批准《项目申请书》及和关背景资料转交技术处。4.1.2环境影响和危险源风险评价4.1.2.1环境影响事先评价&技术处对新产品或新项Id按照《环境因素识别与评价程序》进行初步评价，并将必要的事项（如所在地环境现状、主要污染物等）记于申报

3、表屮，经部门负责人审核麻提交至企管处；b.企管处会同技术处负责对环境影响初步评价结果及申报表中的相关内容确认后，进行综合评价。综合评价的结果、相关的法律法规要求以及对环保方面问题的总结与建议等内容应详细记载于《环境事先评价申报表》中，并提交给管理者代表批准；c.经批准后的项目由企管处制定相应的环境管理方案，经管理者代表审核总经理批准后，下发责任部门与该项目一同执行。若该方案与公司当年度的环境管理方案相同时，按当年度的环境管理方案执行。章节号7.3页次2/5版木C/04.1.2.2当需要环境影响评价时，由企管处负责降低环境影响

4、措施和方案的实施，办理环境影响评价手续等事宜。4.1.2.3金管处进行检查、监督、验证环境保护措施和方案的实施。设计输入、设计输出、设计评审、样品试制、设计验证、小批试产、设计确认、产品定型等各阶段的划分，每阶段主要T作内容、依据及验证方法；各阶段人员分工、责任人、进度要求和配合单位；需要增加或调整的资源(如新增或调配的仪器、设备、人员等)；成本构成及预算；技术关键及注意事项、措施准备。4.1.3技术处根据《项目申请书》组织《设计开发计划书》的编制，《设计开发计划书》包括以下内容：a)b)c)d)e)4.2设计开发输入《设计

5、开发计划书》经生产技术副总经理批准后，技术处负责人安排项目负责人编写《设计任务书》确认一下内容：a)产品名称(型号规格)、主要技术参数和性能指标、经济指标、环境要求，这些要求主要來白顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或项1=1建议书中；b)c)d)适用的相关标准、法律法规、顾客的特殊要求以及相关方的需求；对产品的安全和正常使用必需的产品特性，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等;以丽类似设计可供参考的资料名称。技术处组织有关设计人员和销售部门及相关部门，対任务书进行评审，対其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清

6、和解决。3.3设计开发输出本公司产品设计山技术处安排技术人员具体实施，设计开发输岀文件辺括：a)b)c)d)e)牛产工艺、作业指导书、操作规程及包装设计要求等；设计图纸、零部件图及技术要求；主要原材料外购件、外协件、名称、规格及要求；试验规范、验收评价准则；产品成木预算书。技术处负责输出文件的审核并编制《设计开发文件清单》，报分管副总批准。3.4设计和开发的评审3.4.1设计开发的评审山项目负责人提出申请，技术处负责人组织与设计阶段有关的所有职能部门的代表参加。4.4.2评审的目的是评价设计开发要求的客观条件和公司现有资源条

7、件，识别和预测存在的问题和不足，提出纠正措施。评审的方式可采用会议评审或书血评审。版本C/04.4.3评审的结果形成《设计开发评审报告》，报生产技术副总批准后，发放到相关部门，制定相应的纠正或改进措施，技术处负责跟踪记录实施的情况。4.5试制及设计开发验证4.5.1设计评审通过后，生产处根据相关的设计输出文件制作样品，山质检部负责对样品进行测试或送权威机构检测，出貝《样品测试报告》。对于设备及设施改造设计的验证，山设备处组织人员、设备、原料进行试制，对工艺要求和样品性能进行验证；技术处综合所有检测结果，整理出《设计开发验证报

8、告》，确保《设计任务书》中每项技术参数或性能指标都有相应的验证记录。保证设计输出满足设计输入的要求。4.5.2样詁验证通过后，技术处组织供应公司、牛产处、销售部门和质检处対小批生产的可行性进行评审，出具《试产可行性报告》，报生产技术副总审核，总经理或管理者代表批准后，技术处指导生产处进行小