产品安全及风险评估

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1、产品安全及风险评估品管部盛琥2012-7-2培训要点1产品安全2风险评估3产品安全风险评估体系4Q&A1产品安全1什么是产品？2什么是产品安全？产品1ISO9000:2005对于产品的定义：产品：过程的结果。21987年英国《消费者保护法令》规定：产品是指任何可移动的有形物品，及其组装于其他物品内的部件及原材料或者作为其他东西组装到另一个产品中的产品。3我国《产品质量法》中对于产品规定“本法所称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。”产品根据上述规定，产品必须具备两个条件：1必须经过加工、制作。原油、原矿、原煤等等，是不是产品？2必须用于销售。农民自己存粮

2、是产品吗？产品安全安全是指不受威胁，没有危险、危害、损失。人类的整体与生存环境资源的和谐相处，互相不伤害，不存在危险的危害的隐患。是免除了不可接受的损害风险的状态。安全是在人类生产过程中，将系统的运行状态对人类的生命、财产、环境可能产生的损害控制在人类能接受水平以下的状态。产品安全安全从“系统”的观点来看，安全包含三个不可或缺的要素：人-安全行为；物-安全条件；人与物的关系-安全状态。产品安全马斯洛需要层次论，五大层次中有没有安全？产品安全的特性：1必要性和普遍性。2潜隐性3随机性4相对性5经济性6社会性产品安全考虑：1最近出现“毒胶囊”河北一些企业，用生石

3、灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。针对此事件，2012年4月21日，卫生部要求毒胶囊企业所有胶囊药停用，药用胶囊接受审批检验。2012年4月22日，公安部通报，经调查，公安机关已立案7起，依法逮捕犯罪嫌疑人9名，刑事拘留45人。产品安全在欧洲，与产品有关的死亡人数为1.5万-3万人/年，受伤人数为400-500万人/年；在美国，伤亡人数为1.5万人/

4、年，直接经济损失7000亿美元/年；CPSC（美国消费者安全委员会）发布1998-2005年玩具致死人数：19981999200020012002200320042005146172513111620产品安全造成死亡的原因：1吸入或者阻塞引起窒息；2机动车事故3溺死4吊死或勒死5窒息6触电产品安全我国产品安全状况：我国每年约有70-80万人死于产品安全；仅2004年因为家电安全隐患造成触电死亡事故就超过3000人。目前，汽车质量问题等等。产品安全20世纪30年代，美国工业安全专家海因里希通过研究事故规律，提出著名的事故致因理论。“人的不安全行为和物的不安全状

5、态是导致事故发生的直接原因。”20世纪60年代在美英发达国家产生安全系统工程，提出了以故障树（FTA）分析技术为代表的安全系统工程理论。同时又提出事件树（ETA）、故障类型及影响分析（FMEA）21世纪初，针对食品安全又出台危害分析和关键控制点（HACCP,HazardAnalysisCriticalControlPoint）产品安全产品的不安全因素主要由于产品缺陷。产品缺陷是指因设计、生产、指示（包括运输、维修）等原因在某一批次、型号或者类别中存在具有同一性的、危及人体健康和生命安全的不合理危险。产品缺陷依其特征分为三类：制造缺陷、设计缺陷和经营缺陷。2产

6、品风险评估1风险的定义：遭受损害、损失的可能性。2风险和危险所谓危险（hazard）就是事物所处的一种不安全状态，在这种状态下，将可能导致某种事故或一系列损害或损失事件。危险是可能产生潜在损失的征兆，它是风险的前提，没有危险就无所谓风险。风险由两部分组成：一是危险事件出现的概率；二是一旦危险出现，其后果的严重程度和损失大小。产品风险评估风险评估（riskassessment）包括风险分析和风险评价的全过程。风险分析（riskanalysis）：系统运用现已有的信息，确定危害和评估风险的过程。风险评价（riskevaluation）：根据风险分析结构，确定是否

7、实现可允许风险的过程。产品风险评估产品风险评估的基本原理：1事故致因理论2风险评估原理3风险评估模型涉及很多的专业模型和术语，待后续专门讲解。风险评估的方法1故障树（FTA）2事件树（ETA）3故障类型及影响分析（FMEA）4介绍危害分析和关键控制点（HACCP,HazardAnalysisCriticalControlPoint）1故障树的基本概念故障树定义故障树指用以表明产品哪些组成部分的故障或外界事件或它们的组合将导致产品发生一种给定故障的逻辑图。故障树是一种逻辑因果关系图，构图的元素是事件和逻辑门事件用来描述系统和元、部件故障的状态逻辑门把事件联系起

8、来，表示事件之间的逻辑关系FTA目的目的帮助判明可能