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1、苯磺酸氨氯地平滴丸的制剂工艺研究王会芳初茂忠(博兴县中医医院256500)【摘要】目的建立苯磺酸氨氯地平滴丸的最佳成型工艺。方法以滴丸的沉降、成形、变异系数等为评价指标，探讨了不同基质、冷凝剂、药液温度、滴速、滴距和冷凝液温度对滴丸成型性的影响，采用19(34)正交试验法优选了最佳成型工艺。结果聚乙二醇-6000,药液温度70°C，滴速30〜35滴/min,滴距6cm,冷却温度12°C时，苯磺酸氨氯地平滴丸成型质量最好。结论该工艺适用于滴丸实验室试验和工业化生产。【关键词】苯磺酸氨氯地平聚乙二醇正交试验【中图分类号】R943【文献标识码】A【文章编号】1672-5085(2013)
2、45-0077-02studyonpreparationprocessofamlodipinebesylatedroppingpillschumao-zhong(thehospitaloftraditionalchinesemedicineofboxingcounty,boxing256500)[abstract]objectivetoestablishthebestformingpreparationprocessforamlodipinebesylatedroppingpills,methodsindicatorsfortheevaluationofsubsidenee,for
3、mingconditions,coefficientofvariation,etc.theimpactoftheoilformabilitysuchasthedifferentkindsofprimarysubstanee,refrigerant，liquidtemperature,speed,distance,refrigerant,using19(34)orthogonaldesignthebestmoldingprocess,resultsthebestqualitypillsformingtheconditionsofusingpolyglycol-6000,liquidt
4、emperatureof70degrees,dripsystemspeedof30〜35dropsperminute,dripdistaneeof6cm,condensingtemperatureis12degrees,conclusionthispreparationmethodissuitableforboththelaboratorytestandtheindustrialproductionforamlodipinebesylatedroppingpill.[keywords]amlodipinebesylatepolyglycolorthogonaldesign滴丸剂符合
5、人们对药物制剂“三小”、“三效”和“三方便”的基本要求，从而广泛应用于临床治疗⑴。苯磺酸氨氯地平［2］为抗高血压药，在甲醇或二甲基甲酰胺中易溶解，在乙醇中略溶，在水或丙酮中微溶在，为提高生物利用度，我们将其制成滴丸剂。本研究目的在于改进制剂工艺，制成滴丸，使其适合于各类人群服用。1仪器与试药dwjsy-iii全自动滴丸机(烟台博森制药机械有限公司)，zb-le智能崩解仪(天津市大天发科技有限公司)，ael35型电子分析天平(瑞士mettler),聚乙二醇-1500(pegl500)>聚乙二醇4000(peg4000),聚乙二醇6000(peg6000)均为天津天成制药有限公司产品。
6、2方法与结果2.1基质与冷却剂的选择以沉降速度、成型情况、溶散时限等作为评价指标，采用19(34)正交法优选了苯磺酸氨氯地平滴丸的基质种类、药物与基质比例、药液温度和冷却剂种类等条件［3、4］,按以下正交实验表安排实验，将基质置与药物混匀，移至滴料罐中，保持规定温度滴制。取出滴丸，吸除表面二甲基硅油，于干燥器中放置24h,按《中国药典》(2010版)⑸测定，见表1、2。表1因素水平表水平abed基质种类药物：基质@:g)药液温度(°C)冷却剂种类lpeg-15001:465二甲硅油2peg-40001:570液体石蜡3peg-60001:675植物油表2正交实验方案及结果试验号ab
7、ed沉降硬度圆整度拖尾积分溶散时限(min)1111125555406212221515151560831333525152570942123515151550105223115252525901162312152525158013731321515151575158321352525157016933212525252510017注：评分标准总分为100分，每个指标25分，沉降速度适中25分、沉降速度快15分、沉降速度太快5分；硬度适中25分、硬度大15分、硬度小5
