药事法律教学资料：06级药事法律

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1、一、简答题1、药品安全包括哪些内涵？（5）供应安全（可供性）、价格安全（可负担性）、质量安全（安全有效、质量可控）、使用安全（药品信息真实，准确，科学）、制度安全（监管体制和法制）2、药品监督管理的方法有哪些？（3）行政管理、法制管理、经济管理3、我国常见的药事法律分为哪几个层次？请各举一例。（3）法律（全国人大制定）:基本法：行政许可法药事管理基本法：药品管理法相关法：专利法法规：（国务院制定）:《药品管理法实施条例》部门规章：《新药审批办法（局令第2号）》4、我国《药品管理法》规定，我国药品监管的

2、宗旨是什么？（2）有哪些适用范围？（2）宗旨：加强监管、保证质量、保证用药安全、维护人体健康、维护合法权益适用范围：空间范围，对象范围（研制、生产、经营、使用、监管（行政和技术））、时间范围5、新《药品管理法》的有哪些特点？（4）明确了执法主体，体现了政府机构改革的诚意增加了国际上通行的、有效的药品监督管理制度，如GXP,委托生产、集中审批、分类管理、药品储备、ADR、质量公告等全方位监管：涉及R&D、生产、经营、使用、监督等单位和个人完善了行政监督和执法手段，权责一致（65、68、73-87、92、

3、94-99）增加了对热点问题的规范，加大对制售假劣药品等违法行为的处罚力度赋予药品监督管理部门足够权力的同时，也约束了其监管的程序及应负的法律责任遵守市场经济规律，保护消费者的合法权益6、我国新药事法律体系的特点（4）更完善，和国际接轨：审批制度、新药保护的改革等范圉越来越宽，越来越细，全面管理（系统化），增加许多药品品种:预防性生物制品、军用药品、中药材、饮片、地区性习用药材、质量标准（药材、饮片质标及国标）、常用药名单；增加集贸市场管理更加规范化、更有法可依：行政处罚、检验机构管理更透明，便于执行

4、和监督：进口口岸、检验项目、收费标准、缴费办法、专业媒体名单、许可证管理权责一致7、我国药事监督管理部门共有12部委，请列举其中5个医改核心部委并描述其在药品监督管理中的职责范围。（5）国家食品药品监督管理局：药品研发（临床、新药证书）、生产（注册审批）、流通、使用质量的行政和技术监督卫生部：医疗机构、医务人员、医疗服务规范国家中咲药管理局：咲疗服务规范、中咲药行业发展（基础研究）国家发展与改革委员会：价格+大项目、大资金国家工商行政管理总局：广告、不正当竞争、中药材市场商务部：药品外贸反倾销8、《药

5、品管理法》的“三大许可证”指的是什么（2）?有效期多长（1）?请详细说明其中一个的申请条件（4）生产许可证、经营许可证、医疗机构制剂许可证5年生产许可证：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度9、列举5个GXP并标岀中文名称。（5）GLP：GoodLabPractice,药物非临床研究质量管理规范GCP：GoodClinicalPr

6、actice,药物临床试验质量管理规范GAP:GoodAgriculturePractice,中药材生产质量管理规范GPP：GoodPreparationPractice,医疗机构制剂配制质量管理规范GMP:GoodManufacturePractice,药品生产质量管理规范GSP：GoodSupplyPractice,药品经营质量管理规范10、特殊管理药品包括哪些品种？（2）麻醉药品毒性药品精神药品放射性药品11、什么是假药？（4）有下列情形之一的，为假药：（-）药品所含成份与国家药品标准规定的成份

7、不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（-）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的（二）依照木法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照木法必须检验而未经检验即销售的（三）变质的！（四）被污染的！（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的！12、什么是劣药？（4）药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的拔品，按劣药论处：（-）未标明有效期或者更改有效期的；（-）不

8、注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(三)直接接触纯品的包装材料和容器未经批准的(四)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(五)其他不符合药品标准规定的中药饮片、医院制剂13、对生产销售假药的行政处罚有哪些？(4)没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款有药品批准证明文件的予以撤销并责令停产、停业整顿情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》从事生产、销