中药、天然药物注册审批受理审查指南-(试行)

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1、中药、天然药物注册审批受理审查指南（试行）国家食品药品监督管理总局2017年11月日中药、天然药物注册审批受理审查指南（试行）屮药、天然药物新药临床试验申请；中药、天然药物新药生产（含新药证书）/上市申请；屮药、天然药物仿制药申请。国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。1•种类与份数要求药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。2.申请表填写要求依据现行药品注册申请表报盘程序要求填写申请表，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的

2、填报软件，提交由现行版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。注：确认所用版本为最新版（以最新发布的公告为准），所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子中请表一致，中请表及自查表各页边缘应加盖各中请人或注册代理机构骑缝章。3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。1.数量与装袋方式2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料复印件，每套装入相应的申请表。2.文字体例及纸张2.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离2.1.1字体中文：宋体，英文：TimesNewRomano2.1.2字号中文：不小于

3、小四号字，表格不小于五号字；中报资料封面加粗四号；中报资料目录小四号,脚注五号字。英文：不小于12号字。2.1.3字体颜色黑色。2.1.4行间距离及页边距离行间距离：至少为单倍行距。纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。2.2纸张规格申报资料使用国际标准A4型（297mmx210mm）规格、纸张重量80g,申报资料所附图片须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。2.3纸张性能申报资料

4、文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。2.4加盖印章241除《药甜注册中请表》及检验机构出具的检验报告外，中报资料应逐个封面加盖中请人或注册代理机构印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封血印章应加盖在文字处。2.4.2加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。3.整理装订要求3.1中报资料封面3.1.1申报资料袋封面（见附件1）3.1.1」档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、申请单位名称。3.1.1.2多规格的晶种为同一册中报资料时，中报资料袋封面，需显示多规格（同一封面）。3.1

5、.2申报资料项目封面3.121每项资料加“封面”，每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构、联系人姓名、电话、地址。（见附件2）3.1.2.2右上角注明资料项目编号，左上角注明注册分类。3.1.2.3各项资料之间应当使用明显的区分标志。3.2中报资料目录申报资料首页为申报资料项目目录（见附件3）。新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药中请的申报资料项目按《药品注册管理办法》附件1的顺序排列。宜对每项申报资料所附图谱前面建立交叉索引表，说明图谱编号、申报资料屮所在页码、图谱的试验内容。3.3中报资料内容3.3」总体要求复印件应当与原件完全一致，应

6、当由原件复制并保持完整、清晰。申报资料中同一内容（如药品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。申报资料屮的外文资料应翻译成屮文，申请人应对翻译的准确性负责。凡必须提交原件的资料，应保证原件提交份数满足要求。3.3.2具体要求3.321整理排序（1）申请表（2）申报资料（顺序同申报资料目录）装订成册的文件材料排列文字在前，照片及图谱在后。有译文的外文资料，译文在前，原文在后。3.3.2.2编写页号（1）装订成册的文件材料均以有书写内容的页面编写页号。（2）《药品注册管理办法》附件1格式提交的申报资料，按申报资料项目号分别应用阿拉伯数字从1起依次编号。（3）单面书写的文件

7、材料在其正中编写页号；双面书写的文件材料，正面与背面均在其正中编写页号。图样页号编写在标题栏外。3.323整理装订（1）按资料分类（综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料）顺序，分别打孔装订成册。（2）装订成册的中报资料内不同幅面的文件材料要折叠为统一幅面，破损的要先修复。幅面一般釆用国际标准A4型（297mmx210mm）o各项申报资料封血后为资料目录，目录中注明主要研究项目或附件的名称，并标注对应的页码。（3）每册申报资料的厚度不大于300张。3.3.2.4整