2007年度试题

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1、2007年度药品管理法及实施条例培训考试题（企业全员）姓名：部门：分数：一、解释下列用语的含义（每题4分，共20分）1、药品：2、辅料：3、处方药：4、非处方药：5、药品认证：二、填空题（每空1分，共33分）1、为加强药品管理，，特制定中华人民共和国药品管理法。2、根据《》，制定中华人民共和国药品管理法实施条例。3、在中华人民共和国境内从事药品的研制、、使用和监督管理的单位和个人，必须遵守药品管理法。4、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得证明或者经批准正式生产这日起30日

2、内，按照规定向药品监督管理部门申请《》认证。5、《药品生产许可证》有效期。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在证期届满前月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《》。6、中药饮片的必须注明品名、规格、产地、生产企业、、，实施管理中药饮片还必须注明药品批准文号。7、药品必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门规定负责印制。8、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《》组织生产。9、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监

3、督管理部门制定的炮制。10、药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁的《》和为国家药品标准。11、国家对，实行特殊管理。12、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有或者其他可能可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。13、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的。14、药品包装必须按照规定标签并附有说明书。15、国家对药品实行分类管理制度。三、选择题（每项5分，共20分）1、有下列情形之一的，为假药：（）

4、A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C、擅自添加辅料的2、有下列情形之一的，按假药论处：（）A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照的本法必须检验而未经检验即销售C、变质的D、被污染的E、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的F、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。3、药品成份含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的，按劣药论处：（）A、未标明有效期的或者更改有效期的。B

5、、不注明或者更改生产批号的C、超过有效期的D、直接接触药品的包材料和容器未经批准的E、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的F、其他不符合药品标准规定的。4、违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，应在规定的处罚幅度内从重处罚：（）A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充的。B、生产、销售以服产妇、婴幼儿及獐为主要使用对象的假药、劣药的C、生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的D、生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的E、生产、销售、使用

6、假药、劣药，经处理后重犯的F、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿、有关证据材料的，或者擅自运用查封、扣押物品。四、问答题（每项9分，共27分）1、你自己有权开办药品生产企业吗，开办药品生产企业必须具备哪些条件，符合这些条件后国家审批还应考虑什么条件？2、非处方药又分哪两类，我公司按非处方药管理的药品有哪些？标签上应明的标志是什么？2008年度中药GMP及实施手册培训考试题（总经理、部门负责人、岗位工人）姓名：部门：分数：一、解释下列用语的含义（每题4分，共20分）1、sop：2、文件：3、验证：4、批生产记录

7、：5、细粉：二、填空题（每空1分，共64分）1、中药制剂生产操作人员，应具有初中以上文化程度，并经中药制剂生产专业知识、岗位技术、《规范》及职业道德培训后，方可上岗。2、中药原料库及前处理操作人员，应熟悉中药材性能和鉴别，中药基本知识等培训，考核合格后上岗。3、中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作应与其制剂生产严格分开，前处理车间必须位于制剂车间的下风侧，防止污染。4、洁净室的温度一般控制在，相对湿度一般控制在％。5、洁净度级别不同的区域应保持大于帕的静压差，洁净区与非洁净区应保持大于帕的静压差，并有指示压差装置。

8、6、洁净区内不应设置维修保养室、车间化验室。7、生产设备必须定期、。设备的安装、维修、保养不得影响产品的。8、对有温湿度及特殊要求的物料、中间产品或成品，应按贮存。9、生产厂区应无地面，绿化面积宜达以上。10、生产厂房内壁、顶、及地面应平整、清洁、无霉迹、渗漏、无积水、积尘、无污染、杂物等，并清洗和消毒。洁净厂房所有建筑物内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、