新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷(2)

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1、***公司培训试卷新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷(2)姓名　岗位分数.填空题：（每题2分　共50分）1.企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。(∨)2.首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。(×)3.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。(∨)4.质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。(∨)5.企业应当配备主管药师或主管中药师，负责处方审核，指导合理用药。(×)6.企业对首营企业应审核营业执

2、照及其年检证明复印件。(∨)7.在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。(∨)8.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。(∨)9.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。(∨)10.除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。(∨)11.企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。(∨)12.质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执。(∨)13.中药饮片可在药品库内专区存放。(×)14.企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药

3、品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。(∨)15.验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。(∨)16.记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(×)17.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重18.点检查并记录。不符合温度要求的经药店主任同意可以入库。(×)19.冷销售近效期药品应当向顾客告知有效期。(∨)20.非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。(∨)21.担任企业质量负责人应当是质量管理人员(×)22.冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在

4、阴凉库内完成。(×)23.运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。(∨)24.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。(×)25.验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。(∨)记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(×)单项选择题：（每题2分　共20分）第3页共3页***公司培训试卷1.企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（  A　）A、拒收  B、报告质量管理部门  C、报告质量负责人  D、报药品监管部门2.购货单位专门

5、直调药品要有（  C　）A、销售记录  B、药品检验报告书  C、验收记录  D、质量保证协议3.验收直调药品应当将验收记录相关信息（  A　）传递给直调企业A、当日  B、三天之内  C、五天之内  D、十天之内4.企业应根据药品质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度（ A）A、35%～75%  B、45%～75%  C、30%～70%  D30%～80%5.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（  A　）A、色标管理  B、动态管理  C、定人管理  D、规范化管理6.中药材和中药饮片应当（  C　）A、分区存放  B、分库存放  

6、C、单独存放  D、分类保管7.发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（  C　）A、企业负责人  B、质量负责人  C、质量管理部门  D、当地药监部门8.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（  B　）A、达到相应的温度要求  B、验证  C、检测  D、调试9.企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（  A　） A、应急预案  B、操作规程  C、管理制度  D、数据监测记录10.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展(C)。A、质量管理制度考核B、培训C、内审D、库存盘点多项选择题：（每题2分　共30分）1.

7、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展(ABCDE)等活动。A质量策划B质量控制C质量保证D质量改进E质量风险管理2.企业应当对药品（　AC　）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。A供货单位　　　B生产企业　　　C购货单位　　　D使用单位　　　E检验单位3.企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（　DE　）的要求。A物美价廉　　B色泽鲜艳　　C纯棉制品　　　D劳动保护　　　E产品防护4.质量管理体系文件应当标明（ABCDE

8、）。文字应当准确、清晰、易懂。A题目　　　B种类　　　C目的　　　D文件编号　　　E版本号5.企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（