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时间:2019-09-06
《新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷(2)》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在教育资源-天天文库。
1、***公司培训试卷新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷(2)姓名 岗位分数.填空题:(每题2分 共50分)1.企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。(∨)2.首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。(×)3.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。(∨)4.质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。(∨)5.企业应当配备主管药师或主管中药师,负责处方审核,指导合理用药。(×)6.企业对首营企业应审核营业执
2、照及其年检证明复印件。(∨)7.在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。(∨)8.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。(∨)9.销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项。(∨)10.除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。(∨)11.企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明:供货单位应当按照国家规定开具发票。(∨)12.质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执。(∨)13.中药饮片可在药品库内专区存放。(×)14.企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药
3、品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。(∨)15.验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。(∨)16.记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(×)17.冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重18.点检查并记录。不符合温度要求的经药店主任同意可以入库。(×)19.冷销售近效期药品应当向顾客告知有效期。(∨)20.非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。(∨)21.担任企业质量负责人应当是质量管理人员(×)22.冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在
4、阴凉库内完成。(×)23.运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。(∨)24.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。(×)25.验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。(∨)记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(×)单项选择题:(每题2分 共20分)第3页共3页***公司培训试卷1.企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的,应当( A )A、拒收 B、报告质量管理部门 C、报告质量负责人 D、报药品监管部门2.购货单位专门
5、直调药品要有( C )A、销售记录 B、药品检验报告书 C、验收记录 D、质量保证协议3.验收直调药品应当将验收记录相关信息( A )传递给直调企业A、当日 B、三天之内 C、五天之内 D、十天之内4.企业应根据药品质量特性对药品进行合理储存,储存药品相对湿度( A)A、35%~75% B、45%~75% C、30%~70% D30%~80%5.在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行( A )A、色标管理 B、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理6.中药材和中药饮片应当( C )A、分区存放 B、分库存放
6、C、单独存放 D、分类保管7.发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知( C )A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门8.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当( B )A、达到相应的温度要求 B、验证 C、检测 D、调试9.企业应当制定冷藏、冷冻药品运输( A ) A、应急预案 B、操作规程 C、管理制度 D、数据监测记录10.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展(C)。A、质量管理制度考核B、培训C、内审D、库存盘点多项选择题:(每题2分 共30分)1.
7、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展(ABCDE)等活动。A质量策划B质量控制C质量保证D质量改进E质量风险管理2.企业应当对药品( AC )的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。A供货单位 B生产企业 C购货单位 D使用单位 E检验单位3.企业应当制定员工个人卫生管理制度,储存、运输等岗位人员的着装应当符合( DE )的要求。A物美价廉 B色泽鲜艳 C纯棉制品 D劳动保护 E产品防护4.质量管理体系文件应当标明(ABCDE
8、)。文字应当准确、清晰、易懂。A题目 B种类 C目的 D文件编号 E版本号5.企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件?(
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