某市大药房 新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷

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1、新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名岗位分数门店一、单项选择题：在对的答案中打“√”（每题2分共40分）1、新修订的《药品经营质量管理规范》共（）章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计（）条A、5，187B、4，187C、4，188D、5，1882、（）销售药品、药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。A、医疗机构B、药品经营企业C、药品生产企业D、药品连锁药店3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展()。

2、A、质量管理制度考核B、培训C、内审D、库存盘点4、药品经营企业的（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。A、质量负责人B、质量管理机构负责人C、企业法人D、企业负责人5、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在经营企业内部对药品质量管理具有裁决权的是（）。A、质量负责人B、质量管理机构负责人C、企业法人或企业负责人D、质量管理人员6、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有()。A、中药学中级以上专业技

3、术职称B、中药专业专科以上学历C、中药专业本科以上学历D、高中以上学历7、从事质量管理工作的，应当具有（）A、药学等相关专业本科以上学历B、药学等相关专业专科以上学历或者具有初级以上专业技术职称C、药学等相关专业中专以上学历D、高中以上学历8、从事验收员、养护员的应当具有（）A、药学等相关专业专科以上学历B、药学等相关专业本科以上学历C、药学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称D、高中以上学历9、从事请货工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业()以上学历。A、专科B、本

4、科C、研究生D、中专10、药品经营企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，以符合本规范要求。培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。A、岗前B、继续C、岗前培训和继续D、岗位质量与安全培训11、药品经营企业的“质量管理体系文件”是指用于保证（）的文件管理系统。基本包括企业的质量管理制度，各有关组织、部门以及工作岗位的质量责任和工作程序等。A、医药商品经营质量B、药品经营质量C、医疗器械经营质量D、药品生产、经营质量12、通过计算机系统

5、记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经（）员审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。A、质量管理员B、养护员C、请货员D、店长13、合法的药品生产企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》等的药品生产企业。A、GSP认证证书B、GMP认证证书C、《药品生产许可证》D、《药品生产注册批件》14、合法的药品经营企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等的药品经营企业。A、GSP认证证

6、书B、GMP认证证书C、《药品经营企业许可证》D、《药品经营许可证》15、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和()核对药品，做到票、账、货相符。A、购销合同B、采购记录C、质量保证协议D、增值税专用发票16、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位()原印章。A、业务专用章B、财务专用章C、发票专用章D、药品出库专用章17、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种（）

7、要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。A、性质B、质量C、特性D、属性18、收人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用（）场所。A、合格区B、发货区C、不合格区D、待验区19、同一批号的药品应当至少检查()个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。A、1B、2C、3D、520、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，

8、垛间距不小于()A、5厘米B、10厘米C、20厘米D、50厘米二、多项选择题：（每题1分共10分）1、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有()。A、质量控制的要求B、校准与验证C、计算机系统管理D、采购与销售E、药品的追朔规定2、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展()等活动。A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进E、质量风险管理3、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（）A、执业药师资格B、本科学历C