药品检验标准的电子化管理探讨

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1、药品检验标准的电子化管理探讨刘素如巴彦淖尔市食品药品检验所摘要：实施药品检验标准的电子化管理，可以解决传统管理中遇到的问题，达到有效管理标准的目的，提高药品检验工作的效率。本文通过分析当前药品检验标准的管理方式，阐述实际存在的问题，讨论建立电子化管理系统及方案。建立标准的电子化管理模式，可以实时提供药品检验工作所需的标准，保证其现行有效，这将成为传统标准管理工作改革的必然趋势。关键词：药品检验标准;屯子化管理;收稿日期：2017-07-21Received：2017-07-21药品标准是国家对药品的质量规格及检验方法所做的技术规定，其内容包括药品的生

2、产工艺、质量指标及检验方法等。鉴于目前药品标准数量庞大，传统的药品标准管理模式已不能满足实际工作的需要，因此，对于药品检验标准管理方式的改革势在必行。1资料与方法1.1资料来源本次分析所用的资料来源于本所198旷2017年收集的药品标准，包括各版《中国药典》及其增补本、部颁药品标准、局颁药品标准、药品注册标准、试行标准、转正标准、补充检验方法标准等。1.2方法运用汇总分析法，对所收集的药品标准进行整理，得出了药品标准的分类方式。运用对比分析法，阐述传统标准管理方式中存在的问题，对比制定电子化管理模式。2结果2.1汇总分析法研究结果本次探讨的药品标准根

3、据发行情况和主要内容可以分为两类IH。第一类是成册标准，是指公开发行的标准，主要包括各版《中国药典》及其增补本，卫计委颁药品标准中药成方制剂一至二十一册，化学、生化、抗生素药品第一分册，药品标准（二部）一至六册，药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册，国家局颁药品标准之《新药转正标准》广104册，《化学药品地标升国标》一至十六册等。第二类是散页标准，是指不公开发行的标准，主要包括各类注册标准、试行标准、转正标准、补充检验方法标准，如药品注册批件、国家药品标准颁布件、国家药品标准修订件等。2.2传统药品标准管理方式传统药品标准管理过程包括标准收集、

4、标准整理、受控编号、标准发放、标准查新、修订或勘误、标准冋收等环节，各环节研究结果：（1）标准收集:列出标准清单，订购标准并及时接收；（2）标准整理:按照科室职能分工，对收集的标准分类，以便于管理和查询；（3）受控编号:对所收集整理的标准进行编号，加盖标准受控专用章，形成唯一性标识；（4）标准发放:成册标准实行原件受控发放;散页标准实行复印件受控发放，原件留存备查；（5）标准查新、修订或勘误:保证所用标准的有效性和准确性，以确保检验结果的可靠性；（6）标准冋收：已废止的标准要及时收回，并加盖作废章，需要参考留用的，加盖参考留用章。3讨论3.1传统药品

5、标准管理中存在的问题及电子化管理的优势传统药品标准管理中主要存在查询困难、受控繁琐、难以合理选择标准以及难以实现分权限管理等问题，本文通过产生原因以及对比分析，制定了标准电子化管理的解决方案，使问题得到了有效的解决。（1）查询困难。主要是因为标准种类杂，数量多，单靠电子目录查询耗时费力，效率低。而进行电子化管理后，药品标准转为电子标准，通过检索功能，输入标准名称，可快速准确查询。（2）受控繁琐。主要是因为受控时需要对每份标准编号加盖受控专用章，工序繁琐。而通过电子化管理，可制定编号规则，设置水印受控号，在打印时可自动打出并受控。（3）难以合理选择标准

6、。主要是因为同一企业生产的同一规格的同一药品，可参考的标准有很多，难以选择适合的标准。通过电子化管理，可以建立标准信息数据库，与国家总局系统的数据库进行对比，确定并选择适合的标准。（4）难以实现分权限管理。主要是因为标准数量大，不同的检验科室对标准需求的不同，难以进行分权限管理，造成管理混乱。实施电子化管理后，可设置不同的检验科室，依据科室特点对标准分类，实施分权限管理［2-6］。3.2讨论建立药品标准电子化管理模式及实施方案应当建立药品标准电子化管理模式，通过电子化管理达到资源共享和快速检索，同时提供检验标准的受控打印方式，建立标准信息数据库，与国

7、家总局系统的有效数据实时对比，确保标准的现行有效。3.2.1总体思路成册标准整体性强，可建立电子目录，以方便使用和管理;而散页标准较为零散,容易混乱，因此标准的电子化管理主要针对散页标准。3.2.2实施步骤[7-10]第一步:对所有纸质标准、批件和说明书进行扫描，转换为PDF格式的电子版文本标准。第二步:建立标准基本信息数据库，针对关键信息建立信息关联，提高指向性，便于查询。同时，这些标准在进入信息库时要按规则添加水印受控号，标明受控状态和受控部门，方便使用者在打印时自动受控。第三步:为确保所用标准的现行有效，在使用标准前可将标准的信息与国家总局系统

8、的信息进行对比，选择适合的标准。第四步:针对不同检验科室实施分权限管理。标准管理部门应赋予各检验科室不同的管