采购—岗位能力测评考试试题

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1、岗位能力测评试题测评岗位任职人员舄础题得分专业题得分总得分注：本测评题目适宜岗位"物资采购与管理类管理岗〃，不包括“基层组长岗位〃一、基础题（填空每空1分，选择每小题2分，共60分）1、2017年8月份发布的《医疗器械分类FI录》将定制式义齿分为定制式固定义齿、定制式活动义齿和定制式义齿。2、医疗器械牛产许可证和注册证有效期限为年。3、我公司目前生产的产品，按注册单元分，有定制式固定义齿、定制式活动义齿、牙种植导向模板，那么，正在注册中的激光烤瓷按注册单元分，应归展于中。4、从事产品生产的人员应掌握所在岗位

2、的技术和要求，要求具有口腔修复学专业相关知识的人员占比至少达到%5、尾料和废料是有区別的，规范要求牛产中不得使用金属废料，对金属废料的处理应当形成规定，规定宗旨是：6、每个产品都应当有生产记录，确保能够溯源，其中包含主要原材料名称、生产商、批号、生产设备和等信息。7、做一名合格称职的专职检验人员，应该具备等相关专业知识、实际操作经验以及绝对的原则性。8、企业两个手册分别是指手册和手册。9、职业健康安全防护要求，在噪音环境中的操作人员必须佩戴,在粉尘环境中的操作人员必须佩戴、帽子和护冃镜，与金屈、金刚砂粉尘环

3、境有关的操作人员，操作吋必须佩戴口罩。10＞金属材料的有害元素和含量（质量分数）应不大于0.02%；如果含有金属银，其含量（质量分数）大于0.1%,其实际含量不应超过标称值。11＞生产、检验过程中，使用的法定计量器具有卡尺（或卡规）、、压力表等。12、技术文件的保存期限至少为两年或。13、规范要求，对石膏模型、印模、接收区、和成品要进行消毒处理。14、产品的包装附件包括：设计文件（单）、合格证、质保卡、说明书、消毒标签（或消毒批、编号）、、标签等15、管理评审报告中必须包括对法规的评价。管理评审必须在规定时

4、间内进行，提出具体的改进措施和要求，并按照计划实施。16、公司的法定代表人是（）企业负责人是（）法人代表是（）A：任何授权人B：周菊英C：杨万兵17、定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告。A：第三季度B：年终C：年初D：随时都可以，只要间隔不超过一年即可18＞本公司已通过（）质量体系认证A：ISO13485：2015/YY0287-2016B：ISO13485：2016/YY0287-2017C：IS09001：2015/

5、ISO13485：2015D：IS09001：2015/ISO13485：201619、I矢疗器械产品使用的主要原材料追溯信息包括A：生产企业名称B：注册证号C：材料名称D：材料批号E：材料有效期F：经营企业名称20、成品放行的管理,主要是为了确保放行的产品符合（A：强制性标准B：规范C：经注册或备案的产品技术要求22、以下属于无源医疗器械的有（）A：保持器B：定制式活动义齿C：活动矫治器D：电磁理疗仪22、组织质量体系文件分为几层，其中第二层文件是？（）A：4作业指导书C：4程序文件B：3质量手册D：3管

6、理标准23、以下说法错误的是（）A：生产企业必须使用按医疗器械管理的产品；B：生产企业可以使用未经注册的产品，但必须按照三类医疗器械进行管理；C：生产企业可以使用未经注册的产品，只要质量能够保障最终的成品符合要求即可;D：生产企业必须使用经备案或注册的医疗器械产品24、管理者代表不履行法定职责、玩忽职守、失职渎职，造成以下哪些情形（）的，企业应当追究管理者代表的工作责任，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。A：企业质量管理体系存在严重缺陷的;B：发牛严重医疗器械质量事故的；C：D：管理者代表报

7、告信息不真实的；25、以下关于消毒，说法正确的是（A：口腔印模和石膏模型应消毒C：订单接收区工作台面应消毒26、以下哪些岗位不得兼任（）A：生产负责人B：管理者代表27、以下哪些说法是错误的（）在I矢疗器械质量体系实施工作中弄虚作假的;B：医疗机构返冋的产品应消毒D：产品包装前消毒C：质量负责人D：企业负责人A：职业健康体检是保障全员健康预警机制,必须每年参加体检B：职业健康体检分岗前、岗中、离岗种体检形式C：药检的目的是防止传染病和感染病的传播D：药检是直接接触产品或材料的员工每年必须体检一次28、按其法

8、律效力大小，以下排序正确的是（）A：注册技术要求检验规程生产质量管理规范强制标准（国标或行标）B：强制标准（国标或行标）牛产质量管理规范检验规程注册技术要求C：生产质量管理规范强制标准（国标或行标）注册技术要求检验规程D：生产质量管理规范注册技术要求强制标准（国标或行标）检验规程29、有关本公司产品原主材料，下列哪些说法是错误的（）A：金属（不区分物理状态）、瓷粉、树脂、瓷块、聚合物、树脂牙、不锈钢丝B：金属（不