08风险分析控制程序_财务管理_经管营销_专业资料

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1、程序文件编号ABE/CX-06管制印章版木A.0页码1of4标题风险分析控制程序生效F!期IS09001：2008及IS013485:2003标准条款对照:7.11目的为确保公司从产品设计、开发至产品的寿命周期对产品极其附件能对风险判定、冇关的危害估计和评价风险、控制这些风险，并监控控制的冇效性，特制定本程序。2范围适用于本公司医疗器械产品的寿命周期所有阶段。3职责3.1总经理负责a）依据相关的国际标准、国家标准和地方法规规定可接受风险的准则；b）保证提供适当的资源；c）配备经过培训的管理、实施工作和评定活动人员；d）定期评定风险管理活动的结果，以

2、确保风险管理活动的持续适宜性和有效性。3.2技术部负责风险管理活动的管理a）编制产品风险管理计划；b）保管产品风险管理文件。4程序4.1风险管理流程图1、预期用途/预期目的的判定风险的可接受决策4风险控制1.生产后的经历2.风险经历的评审程序文件编号ABE/CX-06管制印章版木A.0页码2of4标题风险分析控制程序生效F1期IS09001：2008及IS013485:2003标准条款对照:7.14.2风险管理工作人员应具冇相应的知识和经验，并经总经理聘用；4.3风险管理4.3.1技术部负责编制本公司产品和附件的《风险管理计划》，内容包括：Q计划范

3、围——判断和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；b）验证计划；C）职责分配；d）风险管理活动的评审要求；e）风险可接受准则；f）如在产品寿命周期计划有改变时，要保留更改的记录。4.3.2技术部负责保管风险管理文档，内容包括：a）本公司产品的升级和开发的风险活动的记录；b）风险管理所引用的国际标准的相关文件。4.4风险分析4.4.1风险分析报告负责编写风险报告的人员，应对产品进行风险分析，并编制风险分析报告，内容包括：a）产品的名称、规格、型号、功能和性能及用途；b）参加分析的人员和单位名称；c）分析日期。注：当类似产品的风险分析要求要以已有的风

4、险分析做参考吋，要证实其过程是类似的或者其改变不会对结果带來明显的差别。4.4.2产品预期用途/预期目的和安全性的特征的判定，是风险分析报告中的一部分，包括任何合理可预见的误用，对安全性的影响的定性的和定量的特征并以清单的形式列出；4.4.3判定已知或可预见的危害a）在正常和故障两种条件下的已知和可预见的危害；b）事先已认知的危害应加以标识；c）清单的方式列出，是风险分析报告的一部分；4.4.4估计每种危害的风险（一个或儿个）a）对每一个判定的危害都要估计在正常和故障两种条件下风险；b）对其损害发生概率不能加以估让的危害，应编写一个《危害的可能后果

5、清单》;4.4.5风险分析报告是风险管理文档的一部分，注意保管。4.5风险评价程序文件编号ABE/CX-06管制印章版木A.0页码3of4标题风险分析控制程序生效F1期IS09001：2008及IS013485:2003标准条款对照:7.1a）对每个判定的危害，都要按规定的准则估计其风险已经低到不需要再降低的程度；b）风险评价要填写《风险评价报告》。4.6风险控制4.6.1降低风险当需要降低风险时，可按本程序中4.6・2~4・6・7条款的内容，使每个危害相关的剩余风险被判定为是可接受的。4.6.2方案分析，确定控制措施，措施冇：a）用设计方法取得固

6、有安全性；b）产品木身或生产过程小的防护措施；c）告知安全信息。4.6.3风险控制措施的实施：a）对选用的控制措施应记录在案；b）对控制措施的实施应进行验证。4.6.4剩余风险评价a）对采取措施后留存的任何剩余风险，都应使用风险管理计划中规定的准则进行评价；b）如果剩余风险不符合准则要求，应进一步采取风险控制措施；c）如果剩余风险被认为是可以接受的，则所有为说明剩余风险所需要的相关信息，都应写入产品的随附文件屮。4.6.5风险/收益分析剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不可行时，应收集和评审预期用途/预期目的的医疗收益资料和文献，与剩余风险

7、进行对比，当收益大丁•风险，剩余风险是可以接受的，继续执行4.6.6条款。4.6.6产生的其它危害对风险控制措施进行评审防止引入其它危害，如果引入了危害，则应评定相关的风险。4.6.7风险评价的完整性，是指所冇已判定危害的风险均已得到评价。4.6.8对所有风险控制的内容（4.6・2~4・6・7）应记录在风险分析记录中，作为风险管理报告的一部分。4.7全部剩余风险的评价4.7.1在所有风险控制措施已经实施并验证后进行：a）评价准则，即风险计划中的准则；b）评价目的，全部产由产品造成的剩余风险都是可接受的。。程序文件编号ABE/CX-06管制印章版木A

8、.0页码4of4标题风险分析控制程序生效F1期IS09001：2008及IS013485:2003标准条款对照:7.14.