015计量检测控制程序管理规程

《015计量检测控制程序管理规程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、江苏上维制药有限公司标准管理规程题目计量检测控制程序管理规程编号：SMP-QA-GY-015-01共2页第1页起草审核批准起草日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部生效日期此文件替代：分发部门总经理室、工程部SMP/QA015-001S的：对本公司的经营和生产全过程的各项控制程序进行规定的检测，保证未经检验和不合格的产品不得出厂。2范围：全公司经营管理，工艺过程控制，安全防护，环境监测及产品质量检测的控制。3责任人：工程部部长、设备管理员（兼职计量员）、相关部门负责人4程序：4.1引用标准（相关的文件）—国家标准GB/T19022」畀994（idt,IS010012-1:1992）—江苏省

2、技术监督局编制的《企业计量合格确认实施指南》；—产品的执行标准；一产品生产的工艺文件及各项检验规程。4.2职责4.2.1专职计量员负责监督全公司计量检测工作。4.2.2兼职计量员负责做好各自岗位的检测工作。4.3计量检测4.3.1总则—用于检测工艺过程，安全防护，环境监测，产品质量的计量检测设备，必须在周检合格期内,量值正常,运行正常;—采集各项计量检测数据，必须以实测所得，不得伪造数据;—有量值要求的测量参数，必须以实测数字记录,不能用T<”等符合表示;—各项原始记录，不准用铅笔填写，内容应填写齐全,字迹清楚，不得任意涂改，检测人员应签名并应采用法定计量单位；—各类原始检测记录与报表，应

3、每月装订成册，保管，保存至药品有效期后一年。计量检测控制程序管理规程编号：共2题目SMP-QA-GY-O15-01页孕2—页4.3.1经营管理主要原辅材料进出厂和仓库发料，必须按验收规程进行检点数，应随到随检，随发随检。桶装、袋装、小批量物料进厂必须全检。凡检测合格的物料，按发票入库记帐。大批物料进厂可进行抽检总量的10-30%,如超差则加倍抽样，如合格则认定全部合格。4.3.2工艺过程控工艺过程控制计量检测是指产品在生产过程的原辅料：配料、核料制计量检测各工序的物料平衡。工艺控制过程的检测“项”，是指一个工艺过程中的计量检测点，所检测的物理量，化学量。原材料检测“项”，是指生产工艺要求和

4、验收规程要求，确定检测的理化性能等质量指标“项”数。安全防护及环境监测的检测项目是指安全环保部门规定的和本厂需要检测的安全环保项目，本厂无能力检测的项目，可委托安全环保部门检测。主要原材料进公司，质量由质保部严格把关，每批进料抽样验收，凭合格的检测报告，方可投产。4.3.3产品质量主是指产品执行国家标准，部颁标准，行业标准中规定的技术要求中要参数计量。主要参数，包括由公司检验和例行试验项目。检测产品质量检测项目的计算方法与工艺检测相同，亦是以“项”为计算单位。承担最终产品质量主要参数检测用的计量设备（器具），尽量不与工艺过程控制检测用的计量设备（器具）混用。最终产品的检测由专职检测员检验后

5、，交质保部评价合格后，方能出公司。