《药品GMP证书》登记事项变更审批程序

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1、《药品GMP证书》登记事项变更审批程序许可项目名称：《药品GMP证书》登记事项变更审批法定实施主体：江西省食品约品监怦管理局许可依据一、《屮华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）第九条；二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）第五条至第七条。三、《药品牛产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2005]437号）第二十九条。收费标准：不收费总时限：自受理完成之口起10个工作口（不含送达时间）受理4个工作FI审核4个工作日复审2个工作口审定2个工作口制作许可决定2个工作口送

2、达3个工作FI（不计入审批时限）受理范围：本省行政区域内取得《药品GMP证书》药品牛产企业《药品GMP证书》登记事项变更由省局受理。许可程序：一、申请与受理企业需提交屮请材料1、《药品GMP证书变更中请表》（包括变更事项中英文对照，-•份纸制、一份电子版；2、企业的中请报告；3、《药品GMP证书》原件及复印件；4、《药吊生产许可证》变更证明文件及变更后的《药品生产许可证》、营业执照复印件；5、屮请材料真实性保证声明；6、药品生产企业提交中请材料时，中请人为法定代衣人的，应当提供法定代衣人身份证复卬件；受法定代表人委托的代理人，

3、应当提供代理人身份证复印件和法定代表人签章的《授权委托书》原件。7、巾请人应当对其巾请材料全部内容的真实性负责。标准：1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料日录顺序装订成册，并加盖骑缝章；2、凡申请材料需提交复印件的，屮请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明FI期，加盖单位公章。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员岗位职责及权限：1、按照标准查验申请材料。2、对屮请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与

4、中请人作为受理凭证。3、对中请人提交的中请材料不齐全或者不符合形式审查耍求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《业务资料签收单》交与申请人，当日将申请材料转药品安全监管处；药品安全监管处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3个工作内将《补正材料通知书》和巾请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次口书面告知申请人补正有关材料，并在《补正材料通知IL上记录告知时间、告

5、知方式。4、经补正资料后符介形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不了受理通知书》并载明其理山，将《不沖受理通知书》和全部中报资料一并退回中请人。5、对中请事项不属于本部门职权范围或该中请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》,并告知所属审查机关或不予受理的理由。6、《受理通知书》、《业务资料签收单》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章,注明FI期。7、对已受理的巾请，应及时将《受理通知书》、《业务审批工作

6、流程单》和全部巾报资料一并转安全监管处审核人员，双方应办理交接手续。时限：4个工作U（不计入审批时限）二、审核标准：1、持有《药品GMP证书》的药晶生产企业；2、《药品GMP证书》登记事项变更的，应在发牛变更ZF1起30FI内提出中请；3、符合《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药品监女［20021442号）第三十一条的规定。岗位责任人：药品安全监管处审核人员岗位职责及权限：1、按审核标准对中请材料进行审核。2、申请材料符合标准的，提出同意许可的审核意见，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和审核意见一并转复审人员。3、

7、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务审批工作流程单》，将屮请材料和审核意见一并转复审人员。时限：4个工作口三、复审标准：1、程序是否符合规定要求；2、是否在规定时限内完成；3、资料审查意见的确认。岗位责任人：女全监管处分管处领导岗位职责及权限：1、按照标准对审核人员移交的屮请材料、许可文书进行复审。2、同意审核人员意见的，填写《业务审批工作流程单》，将巾请材料和复审意见一并转审定人员。3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料与审核意见一

8、并转审定人员。时限：2个工作FI四、审定标准：1、对复审意见的确认2、签发审定意见，填写《业务审批工作流程单》岗位责任人：省局分管局领导岗位职责及权限：1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。2、同意复审人员意见的，签定审定意见，填写《业务审批工作流程单》，将