(研究伦理)讨论之案例材料

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1、第六次课（关于研究伦理）讨论之案例案例一由某发达国家主持的，在南非进行的ART（Anti-retroviraltreatment抗逆转录酶病毒）药物的研究（有关HIV/AIDS方面的研究）。由于政府的政策以及费用的原因，对于南非大多数HIV感染者來说，ART是不可能得到的。而若干项研究是有HIV感染机会的，或者与类似情况有关的。问题：1、这种研究是否研究疾病的“自然病程”？2、如果不是，研究者是否有义务为研究的受试者提供ART药物…不仅作为一个研究人员,而且作为医务工作者和一个民主国家的公民？3、在贫穷的，无法得到ART的国家里进行对治疗HIV感染有效的ART药物研究，这是否能够得到

2、伦理学辩护？4、谁的利益更为重要？■…受试者？科学进步？社会利益？案例二脑卒中严重威胁人们的生命健康，某研究项目致力于研究一种药物对高血压患者脑卒中的作用和影响。目标人群（可能的受试者）为二期高血压患者，研究方案设有空白对照组,研究期限为三年。问题：1、该项研究中对照组患者是否是“自然病程”的研究？2、该项目的设计有没有伦理学问题？案例三：对用传统药物治疗腹泻的评价据报道，有一种几类植物的混合品（此类植物在中国较为常见），在经过干燥、研磨和溶水等工序后，在带血腹泻（或便血）的治疗过程屮颇有功效。这种混合品以品名“SanragaiT在市场销售，为一种传统药品。在中国的一家中药研究所的期

3、刊上，有一篇论文提及"Sanragan-可减少便血。该药品在多处可以购得，并且广受欢迎，价格较低。迄今为止，对该药品并未进行过任何临床研究，也未确定过此药品的具体化学组成。一位中国研究者为此药品所吸引，希望测评该产品的临床效用。目前，痢疾的治疗药物（痢疾为迄今中国最为普遍的便血腹泻诱因）多为流体或是氨必西林,一种临床有效并具杀菌作用的抗生素。然而，氨必四林在大城市外却常常较难购得（中国百分之八十的人口为农村人口），即使可以购得，价格却极为昂贵，以致很多人难以承受。该中国硏究者于是设想若是这种传统药物具有疗效，那么病人将更易接受治疗，因为该药品较易获得并口价格较低。于是，他向上述的那家

4、研究所的伦理审杳委员会提交了一份科学实验计划，希望进行一个双盲的临床试验以比对“Sanragan”和氨必西林的疗效及杀菌功能。按照该计划，在对有痢疾病史的成年门诊病人的直肠化验标木进行细菌诊断后，这些病人将被随机安排在其中一个实验治疗小组里。粉状的"Sanragan"将会被置放在胶囊屮，这样从外观上來看,"Sanragan-将与抗生素（即氨必西林）无异。伦理委员会否决了这一实验计划，否决理由如下：1、该植物混合品的具体化学成分未知。2、从前的效用报告只是针对“血便腹泻”，这就涵盖了各类诊断结论包括痢疾和阿米巴病。3、在有同行评价的期刊上并未有研究指出此传统药物有疗效或具有相应的机理，

5、证明其可有所说的疗效。这位中国的研究者指出，确定这种药品的所有成分几乎不可能，即使尝试去确定，也将是一项耗资巨大的项目。最后，他认为否决该计划的评审团成员对传统药物持有偏见，贬低了木土科学并且认为他们试图将自己的“西方偏见”强加在科学研究上。口BiH1、依你所见，该委员会的审查意见是否正确？请阐述你的理由。2、该研究者指责那些否决上述研究项目的伦理审查委员会成员，在做出决定之吋有“西方偏见”，这种指责是否有道理？3、如果该项冃被批准实施，那么委员会是否在对该项FI的评审中使用了双重标准？4、在研究人员与伦理审查委员会岀现分歧的情况下，如何处理？案例四：食管癌治疗研究在食道癌手术后进行

6、放射是否有效的问题上已经争论三十年。悬而未决的原因可能只对少数病人进行过研究，也不清楚哪些病人能从手术后放射疗法中获益最大。从1986到1997年间，中国一家医院开展了一项为期12年的前瞻性研究以确定食道癌手术后进行放射的治疗价值。为数达485名的食道癌病人在做过完全切除手术后加入了这项研究。这485名病人被随机地分成两组。其中有275名只接受手术治疗，剩下的210名病人既接受手术治疗，也接受放射治疗。在整个研究过程中并未有伦理方面的审查，因为那时在中国对临床研究并未有伦理审查的要求，也没有这样的审查机构。病人被告知他们可以选择手术之后接受放射治疗或者不接受放射治疗。这项研究的结果表

7、明只接受手术治疗的病人五年的存活率总共为32%,相比之下，接受手术加放射治疗的病人的存活率达41%0这一实验的研究负责人将研究结果写成论文送交给一家美国医学期刊。该期刊发表了这篇论文，但在论文后面发表了编者按语，大意是说，这项研究解决了一个重要的医学课题,但这项研究不符合伦理，因为违背了知情同意原则，即病人未被告知他们参加的是一项研究,因此他们并非自愿成为研究受试者。在同一期的期刊上，又刊出了一篇名为《不符合伦理研究报告的发表一一知情同意的重要性》的文章。