净化车间臭氧消毒系统验证方案

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1、臭氧系统消毒验证方案编制***设备部经理审核：生产部经理批准rjwr

2、^rjw副总签名日期签名H期签名日期1・系统基木情况1.1概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用，在常温常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧(02)和单个氧原子(0),后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用。臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子(02)，不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。本厂采用臭氧对净化车间(包括净化管路及车间)进行消毒。本厂臭氧消毒系统由臭氧发生器、独立排风机、排风管组成。送风由空调净

3、化系统经终端高效过滤器送风至室内。臭氧发牛器安装于消毒间的一侧墙壁上方。消毒时，关闭送风和排风,开启臭氧发生器；消毒结束后，关闭臭氧发生器，开启送风和排风。本臭氧消毒系统釆用安丘瑞邦公司生产的OZOBRB-Z400臭氧发生器，臭氧产量为39Og/h,可适用15000n?空间消毒。本厂臭氧消毒浓度设计为大于20mg/m3,消毒时间为30min,作业现场允许的臭氧残留量为0.2mg/m»1.2基本情况•设备名称•臭氧发生器设备编号1000621出厂编号.1804024型号OZORB-Z400•出厂日期2018年4月H生产厂家安丘瑞邦环保设备有限公司到货FI期2018年5月

4、日供货厂家安丘瑞邦操作间***使用部门设备部管理员***1.3维修服务•服务单位名称：安丘瑞邦环保设备有限公司联系人：李先生地址：山东省安丘经济开发区联系电话：0536-4080481传真:・・2.验证目的为确认：该臭氧消毒系统安装是否符合设计标准，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证消毒效果持续达到设计标准；特制订本验证方案，对其进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应经验证小组重新评审并形成记录。3.验证范围验证范围：珠海福尼亚医疗设备有限公司净化车间厂房臭氧消毒系统。4.验证小组人

5、员组成与职责验证小组成员部门职务各成员负责项H及要求完成的时间***管理层副总(1)负责组织协调本次验证过程所涉及部门的配合工作。(2)负责验证方案和报告的批准。***设备部经理（1）负责验证方案的编制（2）负责对灭菌相关的检测仪表的校验（3）负责依据灭菌确认方案进行安装验证（IQ）与操作验证（0Q）并形成最终验证报告***生产部经理负责组织对验证方案及相应确认报告的评审，配合设备进行设备运行***技术部经理应对所冇产品包括中间品进行评审，确认是否适用臭氧消密并将评审结果形成报告。负责组织对验证方案及相应确认报告的评审。***采购部经理负贵对相关供应商年度的业绩评定及

6、相关文件进行核对，检查相关资料是否齐备，并列出相关供应商及相关资料清单，耍保证所对应的相关资料的有效期在2018年12月31日前有效；***质控部检验室主任（1）负责依据方案组织进行性能鉴定（PQ）（2）负责组织检验室人员进行性能试验***质控部检验员负责进行微生物性能检验5•验证5.1安装确认安装确认是对供应商所提供的技术资料的审查，管路、设备、系统的检查验收，以及管路、设备、系统的安装检查，以确认其是否符合设计方案的要求。安装确认包括两方面的工作，一是核对供应商所提供的技术资料是否齐全，并根据所提供的资料及本公司的设计方案与设备、管道核对，检查到货与清单是否相符，

7、是否与设计方案（订货合同）一致。二是根据安装图纸、设计方案检查管路、设备及系统的安装情况。5.1.1安装确认的口的安装确认的目的：是对供应商所提供的技术资料的审查，管路、设备、系统的检查验收，以及管路、设备、系统的安装检查，以确认其是否符合设计方案的要求。5.1.2安装确认的原理核对供应商所提供的技术资料是否齐全，并根据所提供的资料及本公司的系统设计方案逐一核对，检查到货与清单是否相符，是否与设计方案（订货合同）一致。根据安装图纸，通过目测或借助相应设备器具等对设备、系统进行检查验收，对设备、系统、管路的安装情况进行检查，来判定其是否符合设计方案的要求。5.1.3文件

8、资料安装确认所需文件资料，由设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，并在设备安装调试完成后搜集整理竣工资料（如竣工图），归档保存。确认原理：通过核对文件资料来确认该设备的设备档案是否齐全、是否能保证验证顺利进行。确认方法：按附件2所列项目逐一核对上述文件资料。可接受标准：附件2所列文件资料齐全，并有编号、明确的存放地及保管员。确认记录：见附件2安装确认所需资料确认表。异常情况的处理：文件资料如有缺少，由设备部负责搜集；保管员如不明确，应由设备部指定。5.1.4风管清洁的确认风管清洁确认是在安装过程中完成的。通风管道安装前，先用中性