d级洁净区臭氧消毒系统验证方案

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1、大丰兄弟制药有限公司验证文件编号：XD-ZD12-002-00D级洁净区臭氧消毒效果及消毒周期验证方案2012-05月制定hrMhor大丰兄弟制药有限公司ViIIIvlDrafengBrotherPharmaceuticalCo.,Ltd验证立项申请表验证立项题冃D级洁净区臭氧消毒效果及消毒周期验证立项编号验证原因新设备首次验证验证形式前验证立项部门工程设备部申请口期年月日验证对象D级洁净区臭氧消毒系统验证0的及验证内容主管部门审核意见年月日对验证方案的编制及实施要求验证总负责人批准签名：年月日验证立项审批表验证项目名称验证项目编号项目验证范围实施验证小组验证小组组

2、长项目验证原因申请人口期项目验证审核审核人日期项目验证批准批准人日期验证方案审批验证项目名称：D级洁净区臭氧消毒效果及消毒周期验证编码：XD-ZD12-002-00起草人：日期：年月日审核审核部门审核人日期备注工程设备部生产部质量部批准人：口期：年月口执行口期：年月口验证小组人员名单：小组职务姓名所在部门职务组长曹峰工程设备部经理副组长陈英明生产部经理副组长李旭东质量部经理组员夏小勇工程设备部维修工组员周海青工程设备部空调工组员葛彬彬质量部化验员组员袁海芹质量部化验员组员卢忠坤质量部化验员组员朱晨峰质量部QA1引言1.1概述本公司采用臭氧对车间室内环境及其空调净化系

3、统进行灭菌，即将臭氧发生器及电源控制系统置于空调机房内，产生的臭氧通过软管送入中效后段送风管内，随着洁净风带入洁净区内。消毒时关闭相应的新风进口和回风排放阀门，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环，臭氧发生器即开始工作。如每日做空气灭菌，一般可开机lh;如每J1以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2h。其优点是:电压:220V频率：50Hz功率：1320W即可达到规范标准的要求，保持良好的工作技术参数：臭氧浓度:105g/h在被消毒的房间里不需增加任何消毒设备,环境。基木情况：设备编号：1103・1设备名称：臭氧发生器型号：

4、OZOLT-105B生产厂家：安丘奥宗麦克斯设备有限公司出厂日期：2008年03月到货日期：2008年03月使用部门：硝酸硫胺及VB1精制区安装位置：空调房1.2验证目的通过对在一定时间洁净室内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内车间洁净区各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对车间洁净室的灭菌效果，并按规定周期进行沉降菌和表面污染试验测定，确定消毒周期。1.3验证范围验证车间洁净区各洁净间内臭氧消毒的效果及灭菌周期。2验证项目及可接受标准验证项目可接受标准洁净室臭氧浓度^60mg/m3沉降菌D级W100cfu/4小时表面微生物

5、D级50cfu/碟3.验证内容3.1D级洁净区臭氧消毒系统的设计确认3.1.1设计确认项目3.1.1.1产品的规格、参数和技术指标；3.1.1.2产品的牛产方式与适用性；3.1.1.3产品的材质、外观、结构、操作系统、辅助系统、制造工艺性等；3.1.1.4电气和控制功能。3.1.2臭氧发生器设计确认验证小组按照设计确认要求，对臭氧发生器设计指标进行了设计确认，详细确认结果见附件1。3.1.3偏差管理对于验证方案执行过程中，任何与方案内容不符的项目均应记录，针对项目对臭氧灭菌系统影响程度，组织相关人员进行偏差调查，并根据调查结果做出继续或终止方案执行的决定。偏差应根据

6、调查结论采取纠偏行动，经评估合格后，方案才能继续执行。3.1.4设计确认结论对D级洁净区臭氧灭菌系统设计确认的各项内容和指标进行评价和总结。3.2D级洁净区臭氧消毒系统的安装确认3.2.1目的按照设备安装计划，依据设备牛产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。检查该设备使用、维护保养、检修、清洁等文件系统是否建立，并纳入文件管理体系321开箱捡查验收记录：见设备档案。3.2.2臭氧发生系统安装确认◊安装应符合设计要求。◊安装场所应空通风良好，粉尘较小。◊安装场所的温度应为-4-35°C,相对温度10〜80%o◊动力能源系统应配套，电压220V,频

7、率50H乙接地保护可靠接地。◊线路走向应合理。323安装调试验收单：见该设备档案324检查设备操作规格◊编制《臭氧发生系统使用、维护保养SOP》。◊编制《臭氧消毒SOP》。325设备档案，设备档案应包括以下内容：◊原始技术资料：装箱单、合格证及使用说明书。◊设备选型论证报告，设备开箱验收记录，设备安装调试记录。安装确认记录详见附件2。326偏差管理对于验证方案执行过程屮，任何与方案内容不符的项目均应记录，针对项目对臭氧灭菌系统影响程度，组织相关人员进行偏差调查，并根据调查结果做出继续或终止方案执行的决定。偏差应根据调查结论采取纠偏行动，经评估合格后，方案才能继续