04极速切药机URS_机械仪表_工程科技_专业资料

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1、编码：URS-Q004极速切药机用户需求说明江西汇仁药业有限公司2013年12月极速切药机用户需求说明制订、审核、批准及生效相关人员签名日期制订人初审人审核人批准人生效U期1目的22范围23法规和国家标准23.2行业标准3.1法规错误！未定义书签。3.3国家标准4设备/系统用途介绍4.1工艺/流程描述34.2产品介绍35设备及系统需求35.1生产能力需求35.2生产工艺需求35.3功能及技术参数需求45.4设备清洁/消毒/灭菌需求45.5公用系统需求45・6环境与安全需求55.7文件需求55.8其它需求66术语77文件修订变更历史78附件8设备清单

2、81目的本用户需求文件旨在从项廿和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项口的质量要求（GMP）,描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具冇更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方

3、能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生孑盾时,应按较高标准执行（强制性标准除外）。对木文件规定范围内的系统/设备的设计、制造提出要求，以确保能够达到预期目的，并符合GMP及相关规范妾求，满足生产工艺需求。2范围本用户需求书所列技术耍求适用于丽处理车间极速切药机设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国GMP（2010版）要求。3法规和国家标准法规木次釆购的极速切药机用于前处理车间洗，切工序的根茎类生产线上的各

4、种中药材的切制生产。因此必须符合要求，主要包扌乩•中国GMP（2010年版）及其附录•中国药品GMP验证指南（2010版）•GEP良好工程管理规范•《中国纱典》2010年版彳亍业标准•GBZ1-2010工业企业设计卫生标准国家标准•GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准•GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件•GB-8196-87机械设计防护罩安全耍求•国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准其他与制药设备制造、安装相关法律法规注：如有新版规范或规定，设备制造企业应按最新要求执行4设备/系统用途介绍3.

5、1工艺/流程描述极速切约机用于洗切工序中对多个品种不同批量的约材按工艺耍求进行切制的过程，将清洗好的中药材输送进入极速切药机，经过切制制成一定长度的段状药材，并按设定参数对生产过程进行控制。主妾用于肾宝合剂、乌鸡口风丸、女金胶囊、牛黄解毒片等产品的各类根茎类或皮类等屮药材的切制。3.2产品介绍药材名称规格尺寸山纱、肉戏蓉、何首乌、当归片1-2cm黄罠、党参、桔梗、甘草段2-3cm5设备及系统需求4.1生产能力需求序号要求内容期望值响应URS01设备可满足产量＞1000kg/h,并口可连续生产。必需皮类，藤类，草类每小时800KG5.2生产工艺需求序

6、号要求内容期望值响应URS02切口平整，均匀，产品符合中间产品质量标准。必需响应5.3功能及技术要求序号要求内容期望值响应URS03切刀速度可调，切药规格可调。必需切刀速度一定，进料速度可调URS04设备模具要易拆卸，方便清洁。必需响应URS05设备应具备紧急状态下的急停功能，急停时强力破碎机主电机及功能部分立即断电、停机。必需响应URS06整机空载运行4小时以上温升不高于40°Co必需响应URS07与设备及其控制系统相连的报警装置能够准确检测并报警。必需响应URS08极速切药机工作转台使用表面光滑、平整且不易损伤的材料制作，与工作转台磨擦的零件不

7、能对转台产生损坏作用，且易于更换。必需响应URS09与物料直接接触的部件采用符合GMP要求的材料制作，同吋提供材质证明。必需响应URS10设备外罩应采用不锈钢材料，同时提供材质证明。必需响应URS11极速切药机传动轴密封吋确保不会因润滑油泄漏，机械研磨对物料造成污染。必需响应URS12设备的表面光滑、无污染、不易生锈，齐部位不能有毛刺。不锈钢工件的抛光应达标，不得有划痕。必需响应URS13设备标牌在醒目的位置安装，应有下列内容：产品名称、商标、型号规格、主耍参数、制造厂厂名及地址、制造口期或出厂编号、执行标准号。必需响应5.4设备清洁/消毒/灭菌需

8、求序号要求内容期望值响应URS14设备表而及内部便于清洁，不能有清洁死角。（耐腐蚀，不与酒精、双氧水等消毒剂发生反应。）必