GB2637-1995 安瓿 - 下载地址.pdf

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1、GB2637一1995兰前「右本标准是GB2637-81《安瓶》的第二次修订版。本标准中安瓶内表面耐水性的试验方法引用GB12416.1-90《药用玻璃容器耐水性试验方法和分级》，该国家标准等效采用ISO4802-1:19880本版本主要在下列章节有改变：-1（适用于易折安瓶；取消了安瓶分类、分级的规定）；-3.2（增加了安瓶丝外径在极限偏差内分档的要求）；-3.3（增加了产品标记）；-4-4.2（增加了安瓶折断后断面应平整的要求）；-5.2.2（表3中AQL的最大值由10.0提高到6.5);-6.1.3（补充了安瓶折断力的试验方法）；-7.2.1（增加了安瓶内包装用热收缩

2、膜封合的要求）；-7.2.4（增加了安瓶包装件储存期的规定）。为积极贯彻采用国际标准的方针，尽快实现与国际接轨，本标准将ISO9187-1:1991《医用注射设备—注射用安瓶》和ISO9187-2:1993《医用注射设备—易折安瓶》两项国际标准规格尺寸等列入附录A（提示的附录）。根据用户的特殊需要将安瓶耐碱性试验方法列入附录B（提示的附录），作为参考。由于安瓶是直接接触药品的特殊包装产品，其质量直接影响人类用药的安全有效，因此本标准为强制性标准。本标准的水平属国内先进水平。本标准从生效之日起，同时代替GB2637-900本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家玻璃搪瓷产品质

3、量监督检验中心归口。本标准负责起草单位：上海玻璃厂。本标准主要起草人：崔红菱、宋德贞、陈李娟。本标准首次发布于1981年，1990年第一次修订，1995年第二次修订。食品论坛交流资料WWW.FOODMATE.NET中华人民共和国国家标准GB2637一1995安瓶代替GB2637--90Ampoule1范围本标准规定了易折安瓶的规格尺寸、产品标记、要求、抽样、试验方法、标志、包装。本标准适用于一次性使用的色环和点刻痕易折玻璃安瓶。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使

4、用下列标准最新版本的可能性。GB191-90包装储运图示标志GB2828-87逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB6543-86瓦楞纸箱GB12414-1995药用玻璃管GB12415-90药用玻璃容器内应力检验方法GB12416.1-90药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级3规格尺寸和产品标记3.1安瓶的规格尺寸应符合图1、图2及表1的规定。食品论坛交流资料WWW.FOODMATE.NET国家技术监督局1995一12一26批准1996一08一01实施GB2637一1995-tA\ddIII,2174S,r-}7Iid,r注：其余尺寸见图1,图1色环易折安

5、瓶图2点刻痕易折安瓶3.2安瓶的丝外径在极限偏差内，至少要求分二档。3.3产品标记规格为2mL、用无色玻璃(c1)制成、符合本国家标准要求的色环易折安瓶的标记示例为：安瓶GB2637-cbr-2-cl规格为2mL、用棕色玻璃（(br）制成、符合本国家标准要求的点刻痕易折安瓶的标记示例为：安瓶GB2637-OPC-2-br4要求4．1材质4.1.1应采用符合GB12414中有关规定的无色或棕色安瓶玻璃管制成。4.1.2玻璃材料的化学组成若有变化，生产厂应提前通知用户。4.2内表面耐水性安瓶内表面耐水性应符合GB12416.1中HCl级的要求。注：用户可根据特殊需要，将安瓶耐碱

6、性作为参考。其试验方法见附录B。4.3退火质量安瓶退火后的最大永久应力所造成的光程差不应超过每毫米玻璃厚度40nmo4.4折断力4.4.1安瓶折断力应符合表2规定的值。食品论坛交流资料WWW.FOODMATE.NETGB2637一1995；卿彭母二、：1：｝：】mI}n日士，份」。、}-V-v三1三｝二｝立立叹嚣＿澎a+I｝＋｝I+！＋｝jI}FX11"一丁丁，爪了卞．万卞一万寸了万一二丁～岔立彝嘉斗cMODMO}r一0}On0导ili4IDC14fi'+oO}I方oO}+O0000I+ONOI+OcNDI－艇担二n0Al}N6少食品论坛交流资料WWW.FOODMATE.N

7、ETGB2637一1995表2安瓶折断力一计习4.4.2安瓶折断后，断面应平整。4.5外观质量4.5.1裂纹任何部位不应有裂纹。4.5.2气泡线不应有宽度大于0.10mm的气泡线。4.5.3结石和节瘤—不应有直径大于0.50mm的结石；—不应有直径大于1.00mm的节瘤。4.5.4点刻痕易折安瓶的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不应超过士1.0mm,5抽样5．1批量生产厂以日产量、班产量或台机产量为一批；用户以一次收货量为一批。5.2抽样方案5.2.1按GB2828规定的方案抽样。5.2.2检验项目、检查水