VD-1300超净工作台再确认方案设计2018--

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1、超净工作台再确认方案(OQ>PQ)确认文件编码：HZ-SOP-YZ-02011制定日期:审核日期:批准日期:方案制定人:方案审核人:方案批准人:浙江黛美蒂娅化妆品有限公司超净工作台再确认报告(OQ>PQ)仪器型号：VD-1300仪器编码：SB.2-10浙江黛美蒂娅化妆品有限公司目录1概述21.1基本情况21.2相关的法规要求符合性22确认目的23职责24确认计划及时间安排25培训26范围26.1风险评估26.2确认范围27确认项目17.1测试用仪器仪表及相关操作规程检查17.2运行确认0Q1721运行检查17.3性能确认PQ27.3.1悬浮粒子的检测27.3.2沉降菌的检测27.3.3浮游菌的

2、检测38确认过程偏差记录39确认结果综合评价310最终批准411确认周期412确认所需要的记录413附件：4附件1：《悬浮粒子检测结果记录表》4附件2：《沉降菌检测结果记录表》4附件3：《浮游菌检测结果记录表41.1基木情况超净工作台主要是一种能提供局部高洁净度工作环境的通用性较强的净化设备。由于设备进行了为确保卫牛学检验监测数据的真实可靠，特对木设备进行确认，以确保该设备能正常使用。安装位置在牛测洁净区。1.2相关的法规要求符合性（1）《化妆品安全技术规范》（2015年版）（2）《化妆品生产许可检查要点》（3）《超净工作台操作规程》（HZ-S0P-SB-02012）2确认目的按照化妆品生产许

3、可检查要点的要求，需要对该仪器进行有效再确认，以确定该仪器的性能是否满足确认可接受标准和我们FI常分析检验工作的需要。3职责徐俊：确认实施人员，负责本次确认的技术操作、结果分析以及验证方案的制定。周川云：方案的配合确认工作及处理验证过程中界常情况。孙冬梅：负责验证方案和报告的审批。4确认计划及时间安排本次确认时间计划安排在2018年6月〜2018年9月实施。5培训在本方案批准后，由相关人员对确认人员进行方案和确认相关HZ・SOP・SB・02012、技术资料培训，确保所有参与确认的人员都已悉知各项要求，并记录。6.1风险评估风险评估的结果见《超净工作台风险评估》。6.2确认范围本方案适用于公司超

4、净工作台运行确认超净工作台风险评估表岗位/工序质量要求风险因素发生频率/指数值严重程度/指数值检出可能性风险指示值现控制措施改进措施/符合运行要求紫外灯，照明灯，开关已坏2136（中等风险）1、更换开关2、更换各指示灯/符合C级级别要求高效过滤器漏，风速不合格，风机怀23318（中等风险）1、定期检测风机2、定期对检测设备进行校验3、每月进行环境检测评估小组成员会签：制表人/日期：负责人/日期：严重程度性：第1级：可忽略第2级：微小笫3级：屮等第4级：严重第5级：毁灭性低风险（1-7）中等风险（8-35）高风险（36-125）发生可能性：第1级稀少（发生频次大于每五年一次）第2级：不太可能发生

5、（发生频次大约为每五年一次）笫3级：可能发生（发生频次大约为每一年一次）第4级：很可能发生（发生频次大约为每月一次）第5级：经常发生（几乎每次都可能发生）风险指示值二严重度X发生频率X检测等级检出可能性：第1级：在抵达下一过程前可被发现第2级：在抵达下一过程前有一定的概率可被发现第3级：在下一过程屮可由过程控制发现或防止第4级：在下一过程中不能完全由过程控制发现或防止第5级：目前控制方法不能检测出7确认项目7-1测试用仪器仪表及相关操作规程检查测试目的核实超净工作台运行确认所需的测试用仪器仪表经过校验及相关操作规程均已批准。测试方法检查超净工作台运行确认所需的操作规程是否完成、测试用仪器仪表是

6、否经过校验；将检查结果记录在确认结果中接受标准超净工作台运行确认所需的操作规程均已批准；测试用仪器仪表均经过校准或检定。确认结果文件名称编号版本号存放位置批准《超净工作台操作规程》［是］［否］风速仪校验日期有效期校验报告编号浮游菌采样器校验日期有效期校验报告编号悬浮粒子计数器校验日期有效期校验报告编号照度仪校验日期有效期校验报告编号结论：测试相关的操作规程均已批准或制定草案，测试用仪器仪表均经过校验？［是］〔否］检查人/日期：复核人/日期：7.2运行确认OQ7.2.1运行检査测试目的确保超净工作台能正常运行。测试方法1、启动电源开关，观察各指示灯、开关、风机是否能正常工作，运行是否平稳、无异响

7、2、打开风机，对工作台面的左上、左下、中、右上、右下五个位置用风速仪进行风速测试3、接上步骤，测完风速后，用飘带测试风机的风向三次，每次测试5分钟4、打开工作台照明灯用照度仪测试台面照度接受标准1、能正常启动设备，各指示灯、开关、风机能正常工作，运行平稳、无异响2、风机的风速保持在0.32〜0.48m/s范围内3、风机的风向为垂直单向流4、超净工作台面照度在4501X以上确认结果项目标准测试结果是