《最新法律法规2》PPT课件

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1、国家新颁布的药品法律法规郑晓丽2010年4月最新法律法规速览一GMP征求意见稿介绍二最新法律法规速览一GMP征求意见稿介绍二1、关于实施药品电子监管工作有关问题的通知国食药监办[2008]165号2008年04月10日发布2、关于颁布《中国药典》2005年版增补本的通知国食药监注[2009]108号2009年03月30日发布3、关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告2009年第6号2009年4月3日发布4、关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知国食药监安[2009]121号2009年04月08日发

2、布5、关于征求《药品不良反应报告和监测管理办法（修订草案）》（征求意见稿）修改意见的函食药监安函[2009]61号2009年06月30日发布6、关于印发药品安全专项整治工作方案的通知国食药监办[2009]342号2009年07月07日发布1、关于实施药品电子监管工作有关问题的通知国食药监办[2008]165号为贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号），加快建立重点药品安全追溯体系，强化药品质量安全监管，确保公众

3、用药安全，国家局决定，在特殊药品监控信息网络基础上，进一步加强药品电子监管，完善药品标识制度，建立全国统一的药品电子监督管理网络（以下简称药品电子监管网），分类分批对药品实施电子监管。现将有关事项通知如下：国家食品药品监督管理局二○○八年四月十日工作目标（一）2008年，在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。　（二）从2009年起,逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。工作方法及实施步骤（一）国家局制定、公布《入网药品目录》和

4、实施办法，按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则，分类、分批将已批准注册的药品列入《入网药品目录》，并统一纳入药品电子监管。（二）凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网。《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。（三）首批《入网药品目录》为血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品。　（四）凡生产列入《入网药品目录》药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋

5、码条件；已获得药品注册生产批件的，应于2008年10月31日前完成赋码入网。（五）新开办药品经营企业,如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备；已取得《药品经营许可证》的企业，如需经营《入网药品目录》药品的，应在2008年10月31日前完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送。　（六）对列入《入网药品目录》的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码。

6、2、关于颁布《中国药典》2005年版增补本的通知国食药监注[2009]108号根据《药品管理法》的有关规定，国家药典委员会编制了《中国药典》2005年版增补本（以下简称“增补本”），现予颁布，自2009年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局二○○九年三月三十日一、自施行之日起，同品种的其他标准同时废止。2009年7月1日前生产的药品，仍按原标准进行检验。二、自施行之日起，根据增补本需要修改药品包装标签及说明书的品种，应按国家局相关规定及程序进行变更。2009年10月1日起生产的药品，必须使用变更后的包装标签

7、和说明书。三、标准中采用的新对照品，由起草地区省级药品检验所供应一年。3、关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告2009年第6号为切实保障生物制品质量安全，根据2005版《中华人民共和国药典》三部的要求，现就进一步规范生物制品生产、检验过程中的相关质量控制要求通告如下：国家食品药品监督管理局二○○九年四月三日（一）、关于有机溶剂的使用生产过程中如采用有机溶剂或其他物质进行提取、纯化或灭活处理等，产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的有机溶剂或其他物质，去除工艺应经验证。生产过程中有机溶剂的使用及残留限值

8、的规定应严格按照现行版《中国药典》二部“残留溶剂测定法”（附录ⅧP）的相关要求执行。（二）、关于抗生素的使用1．应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素品种，且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素；如后续工艺不能有效去除，则不得添加。病毒性疫苗生产中仅允许在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。　　2．严禁使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。　　3．不得使用