直接胆红素标准操作规程

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1、浙江伊利康牛物技术有限公司质量管理体系文件文件编号：ERKN-C-SOP-039-016总胆红素检测试剂盒标准操作程序StandardOperatingProcedures版本：A/0生效日期：2015-11-01标准操作程序项g:直接胆红素方法：氧化法为使临床检验操作规范化，指导检验人员严格按规程进行正确的常规操作，保证检验质量,特制定本操作规程。本规程的编写遵循了ISO15189《医学实验室——关于质量和能力的特殊要求》及WS/T227-2002《临床检验操作规程编写要求》的有关规定并结合产品实际情况制订,作为本产品的标准操作程序。本规程从2007年5月2日起实施，每2

2、年复审1次。木规程由浙江伊利康牛物技术有限公司编制。本规程起草单位：伊利康生物技术有限公司技术部。本规程主要起草人：蒙凯、蔡其浩。本规程首次起草。1检验屮请32标本采集与处理33试剂及成份44方法原理45仪器46校准液及校准模式47质控品与室内质控规则48标本检测步骤59结果计算510操作性能511试剂使用的注意事项512参考范围及医学决定水平513检验结果的报告及范围514临床意义615结果审核分析以及相关项目的联系616威胁生命的“紧急值”及报告规定617有关引用程序与文件618参考文献附录AXXX型生化分析仪参数直接胆红素测定标准操作规程1•检验申请单独检验项目申请：

3、血清直接胆红素（缩写DBIL）测定；组合项目屮请：肝功能测定项目组合。临床医生根据需耍提出检验申请。2•标本采集与处理2.1受检者的准备：病人空腹12h,不饮酒24h后。体检对象抽血前应有两周的正常状况记录。注意有无应用影响测试项目的药物。此外，对于体检者，釆血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。2.2标本采集2.2.1除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时问不超过1

4、分钟，穿刺成功后立即松开止血带，不抗凝，置普通试管中。或釆用含分离胶的黄色盖子SST真空釆血管，如为急诊标本，使用浅绿色盖子PST试管。2.2.2检验申请单和血标本试管上统一且唯一的标识符。2.2.3标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间，如为急诊标本，加上急查标识。2.2.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。2.2.5下列标本为不合格标本2.2.5.1标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。2.2.5.2对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血和浑浊的标本。225.3对无法确

5、认标本与申请单对应关系的。2.2.5A其他如标识涂改、标本试管破裂等。2.4标本处理：血标本室温放置30min〜45min后离心分离血清或血浆，置洁净试管加盖低温保存。（血浆标本多主张用1mg/mLEDTANa2抗凝）2.3标本处理2.3.1接收标本在30min内将标本离心分离出血清或血浆。2.3.2标本保存时间：室温（15〜25°C）下可稳定Id,普通冰箱屮（2〜8°C）稳定3d。为避免标本屮水分挥发使血清浓缩，对保存时间超过Id的标本均加塞密闭或覆盖湿巾。2.3.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置2〜LC冰箱内保存7血2.4标本的注意事项241采血前使受检者保持平静

6、、松弛和空腹状态。2.4.2血清标本出现溶血、脂血或抗坏血酸的干扰情况参见抗干扰能力。1•试剂及成份3.1试剂本科使用的直接胆红素检测试剂盒，由浙江伊利康生物技术有限公司生产，产品货号为:XXX,试剂为液体双试剂，其组份如下：组成主要成份浓度R1酒石酸缓冲液100mmol/L表面活性剂适量R2磷酸盐缓冲液10mmol/L偏锐酸盐4mmol/L3.2试剂盒保存及效期未启封试剂盒在2〜8°C保存，可储存至失效期。启封使用的试剂置仪器试剂仓冰箱内至少稳定30血开盖后避免污染。当试剂变混浊，表明试剂已变质，不能继续使用。不可将试剂配成单一工作液使用。3.3试剂盒准备液态试剂型，即开

7、即用，无特殊准备。2•方法原理4・1测定方法：终点法。4.2原理：样本中的直接胆红素易被帆酸氧化成胆绿素，而一定缓冲体系中间接胆红素不被氧化，通过测450nm反应吸光度下降值可求出样本小总胆红素的含量。3•仪器XXXX型号仪器。4•校准品与校准模式6.1校進品：使用XXXX复合校准血清或使用试剂盒附送的校准液。不可使用重氮法等非氧化法校准液校准。6.2标准类型和校准点数目：线性模式，n个校准点。6.3校准周期：空白定标：每日需做试剂空白定标。全点定标：校准间隔时间为Id；批内校准时I'可30do但在:①更换试剂批号