药监局发文严查中药饮片，今年或出综合分析选择题

《药监局发文严查中药饮片，今年或出综合分析选择题》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、药监局发文严查中药饮片f今年或出综合分析选择题（润德岳悦老师整理）大家好,我是岳悦老师。岳悦老师带着大家把近期下发的《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》中存在的考点整理出来,大家注意复习。《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》8月31日，国家药品监督管理局发布《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》”旨在进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量。通知明确两大重点工作：一是严厉查处中药饮片违法违规行为；二是加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系。通知指出,要严厉查处以下四种违法违规行为：1.严厉查处

2、中药饮片生产环节违法违规行为。加强对中药饮片生产环节的监督检查,重点查处中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；超范围生产中药饮片；产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录，不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实；购买非法中药饮片改换包装出售；岀租岀借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。2.严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。加强对中药饮片流通使用环节的监督检查，重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮

3、片并销售(或使用);非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。1.严厉查处不合格中药饮片。加大中药饮片抽检力度，提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。各地应当结合行政区域内监管实际情况，制定抽检计划，针对重点区域和重点品种加大抽检频次。2.严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。方案在完善技术管理

4、体系方面提到，要推进全国中药饮片炮制规范的制定、强化中药新药注册管理、研究探索中药饮片品种管理制度、修订发布中药材生产质量管理规范(GAP)、研究推进实施GAP备案管理等多项措施。政策考点分析1、使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片相关考点：第六章中药管理■第二节中药材管理■中药材产地初加工管理2、抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目相关考点：第六章中药管理-第二节中药材管理-中药材的种植、养殖管理3、产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录，不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实；为

5、他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件相关考点:第五章药品经营与使用管理■第一节药品经营管理■《药品经营质量管理规范》4、对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用)购买非法中药饮片改换包装出售相关考点：第六章中药管理■第三节中药饮片管理■中药饮片生产监管5、非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为相关考点：第六章中药管理■第三节中药饮片管理■中药饮片生产监管6、

6、超范围经营毒性中药饮片相关考点：第六章中药管理■第三节中药饮片管理-毒性中药饮片生产、经营管理规定7、针对重点区域和重点品种加大抽检频次相关考点：第六章中药管理■第二节中药材管理■重点保护野生药材分类8、修订发布中药材生产质量管理规范(GAP)、研究推进实施GAP备案管理等多项措施相关考点：第六章中药管理-第二节中药材管理2016年中药材GAP认证取消审批大家要注意，这种政策文件在法规考试中的考查形式,一般都是综合分析题。这种题跨章节考察特别多,譬如这份文件就跨了五六两个章节。各位考生除了要留意这种政策文件外,还要注意分析这

7、种证测文件中出现的考点，以及考点岀现在哪个章节，然后逐个复习,避免在考试时无法将这些跨章节的串联起来，造成丢分。