(BQ56)管理评审程序

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1、文件编号：BQ5.6Rev.APAGE:1of8文件名称：管理评审程序分发号：（受控印章）管理评审程序发布日期:实施H期:编制/日期:审核/口期:批准/日期:部门：人员：（签名）（日期）部门：（签名）（日期）人员：部门：（签名）（日期）人员：部门：（签名）（日期）人员:

2、期対质量管理体系进行系统的评审，提岀并确定各种改进的机会和变更的需要,以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。第2条（适用范围）公司质屋管理体系，包括公司各职能部门。第3条（职责和权限）3.1总经理：主持管理评审，批准管理评审计划和管理评审记录。3.2竹理者代表：负责确认管理评审计划和管理评审记录，并报告质屋管理体系运行状况。3.3各部门负责人：按照管理评审计划的要求，制作管理评审资料并报告。3.4品保部QA负责人：负责管理评审计划和管理评审记录编制，管理评审输出项目的推进等。3.5各相关部门：管理评审输出项目的实施。笫4条（管理评审实施频度和参加人员）4」管理评

3、审以会议的形式进行，每年定期管理评审会议一般安排在1月屮旬（1月15口前后5个工作口内）召开。在如下特殊情况采取CAPA后，经管理者代表初步判定并经总经理批准召开临时管理评审会议：①重大的产胡质量问题（不合格导致或可能导致严重伤害或死亡）。②重人的顾客投诉（投诉的不合格导致或可能导致严重伤害或死亡）。③质量管理体系严重不合格（如：审核时发现严重不合格项或发现重大的质量管理体系法规缺陷）。④其他任何盂要管理层进行评审的质虽问题。4.2管理评审参加人员为公司总经理、管理者代表和各部门负责人，其中总经理、管理者代表必须参加，部门负责人因故缺勤可指定人员代为出席。需耍参加管理评审

4、的各部门负责人具体如下：品保部负责人、QA负责人、研发部负责人、生产部负责人、管理部负责人。第5条（管理评审输入）管理评审应该对以下内容进行评价：5.1质虽管理体系随本公司体制、产品、经营方向和外部市场的需求、法律法规的变化的持续适宜性、充分性和冇效性；5.2质量管理体系文件和ISO13485：2003标准、中国医疗器械监督管理条例、中国医疗器械生产质虽管理规范及植入医疗器械附录、MDD指令等适用法规和标准的符合性。为此，公司在管理评审召开之前，各部门应该准备各种工作文件、报告作为管理评审的输入。①管理者代表a.质量管理体系年度审核结呆及纠正措施完成情况；b.质卅管理体系

5、年度内部审核结果及纠正措施完成悄况；c.上一年度质量管理体系审核结果；d.上一年度公司质量管理体系（AQ、BQ、CQ）重要变更事项；e.上次管理评审的跟踪措施及英验证的有效性。②品保部负责人上一年度品质相关信息，包含以下内容：a.年度质量目标的实现情况；b.年度MDR和召回的状况；c.年度产品年度质量状况以及质量状况的发展趋势；d.年度纠iE和预防措丿施实施状况（添附「输入管理评审的CAPA清单」（BQ000-4））；e.年度重人顾客投诉以及应对措丿施及验证的结果。③QA科负责人上一年度新的或修订的医疗器械相关法规及公司的应对情况（公司适用的法规均需进行确认，即使法规没有

6、变更也需在报告中说明。）。④研发部负责人a.上一年新产品设计开发和设计变更情况；b.上一年度产品风险管理活动结果总结报告；c.下年度计划以及工作改进的建议和要求（含新产品设计开发及设计变更）。⑥管理部负责人久上一年度产品销售情况及顾客满意度调查评价结果。（销售科）b.上一年度资材课相关的供应商选择、评价及资材采购情况。（采购科）c.上一年度公司教育培训状况以及人员录用情况。（综合办公室）d.管理部各科年度计划以及工作改进的建议和要求。⑤生产部负责人a.上一年度牛:产状况及生产计划完成情况；b.年度工作改进的建议和要求，包含为实现年度日标的资源需求（如新设备、设施的采购）。

7、c.上一年度生产设备及公用系统（空气净化系统、工艺用水系统、工艺用气系统）运行状况。d.年度计划以及工作改进的建议和要求。第6条（管理评审）6.1管理评审计划QA负责人在管理评审会议召开前，编制「管理评审计划」（BQ5.6-1）,管理评审计划应包含第5条（管理评审输入）的内容，「管理评审计划」经管理者代表确认由总经理批准后发给参会人员，相关人员根据要求准备管理评审资料。6.2管理评审召开1）管理评市会议时，各参加人员在「管理评市会议签到表」上签名，「管理评市会议签到表」由品质保证部保管。2）管理评审由总经理主持，各部门负责人作