GB26367-2010胍类消毒剂卫生标准

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1、ICs11。080C59中华人民共和国国家标准GB26367-ˉ2010胍类消毒剂卫生标准HygienicstandardForbiguanidesdisinfectants⒛11-O卜11发布⒛11-06-01实施串刀蹴鏊发布GB26367-2010刖胃本标准的全邯技术内客为强爿性。本标准附录A为资料性附录。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。本标准负责起草革位:江苏省疾病预防拄制中心、黑龙江省疾病预防控制中心、广东省出人境捡验裣痰局。本标准参加起草单位:江苏同大生切工程有眼公司、奥点化工有限公司。本标准主要起草人:徐燕、孙俊、谈智

2、、林玲、吴晓松、许鸣、周哓彤、廖如燕。GB26367-2010胍类消毒剂卫生标准1范围本标准规定了胍类消毒剂的原料和技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。本标准适用于分别以醋酸氨己定、葡萄糖酸氯己定或聚六亚甲基双胍为杀菌成分,乙醇和(或)水作为溶剂的消毒剂。本标准不适用于其他杀菌成分与胍类组成的复方消毒剂。2规范佳引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各

3、方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志中华人民共和国药典(二部)2010年版中华人民共和国卫生部消毒技术规范2002年版中华人民共和国卫生部消毒产品标签说明书管理规范2005年版3原料要求3.1醋酸氯己定(Cz2H3°α2N1°·2c2H姓02)应符合《中华人民共和国药典》(二部×2010年版)的相关规定。3.2葡萄糖酸氯己定应符合《中华人民共和国药典》(二部×⒛10年版)的相关规定。3.3聚六亚甲基双胍含量为19。0%~21。0%,pH4。o~6。0,无色透明液

4、体,相对密度1。∝Cz5℃),沸点102℃。3.4乙醇应符合《中华人民共和国药典》(二部×zO10年版)的相关规定。3.5生产用水应为去离子水。4技术要求4.1外观胍类消毒剂的醇和(或)水溶液均为无沉淀、不分层液体。4.2理化指标4.2.1理化指标应符合表1的规定。表1理化指标项目指标有效成分含量2-45g/LGB26367-ˉ2010表1(续)项目指标酷酸瓴己定7.00冖ˇ9。00pH值,(25℃±2℃)葡萄榜酸瓴己定6.00-8。00聚六亚甲基双胍5.50^ˇ7.504.2.2稳定性:有效期≥24个月。37℃存放3个月或25℃±2℃室

5、温存放2年后,有效含量下降率≤10%。4.3杀灭傲生物指标(zO02年版)中按产品说明书的要求,稀释书中规定的侍目剂量,按卫《消毒技术规范》的定量杀菌试验方法进行试合表2要戒表2杀灭微生物指标大肠杆茵(8099)金黄色亩萄球铜绿假单胞菌15近42)自色念珠菌(5应用范围5.1适用于外、卫生手05.2不适用于、细菌芽6使用方法6.1外科手消寄在清洁基础上,间≤3min。6∶2卫生手消专■ˇΓ■应用液中有效含量45g/L,擦拭或浸泡消毒,作用时间6.3皮肤消寺应用液中有效含量为2拭消毒,作用时间6.4砧膜消音应用液中有效含量为2g/L~4溶液

6、,捺拭或冲洗用时间≤56.5物体表面消寄应用液中有效含量为2g/L~45g/L,擦拭或浸泡消毒作用时间≤10min。7检验方法7.1外观检验目测占7.2有效成分含Ⅱ检验按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)、附录A规定方法进行。7.3pH值检验按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)的规定测定。2GB26367—20107.4春定性试验按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)的规定方法进行。8标志和包装符合GB/T191规定的要求。9运输和贮存9.1运输运输时要密闭,装运容器要,装卸要轻拿轻放,严。运输时应防晒、防雨、防潮。9.2贮存阴

7、凉干燥避光处保,防止潮湿,堆垛要垫以上,垛高不超过12箱,与墙面距离保持20cm以10标签和说明书ρ按卫生部《消li注意事项l1.1外用消2使用胍"。11.3消毒皮4避光、阴凉处"。ii。5黏膜消于医疗1l。6用于物蚀,对其他金属基本无腐蚀或轻GB26367-ˉ2010附录A(资料性附录)聚六亚甲基双胍含Ⅰ的测定方法(比色法)A。1原理检测原理是聚六亚甲基双胍(PHMB)和曙红(Eosin染料)之间显色反应,颜色改变可以通过在波长545nm处测量吸光度值。A。2仪器A。2.1可见光分光光度计。A。2.22cm×1cm玻璃ce11s。A。2

8、.3容量瓶:25mL、100mL、250mL、500mL。A.2.4移液管:1。OmL、2.0mL、2.5mL、4。OmL、6。OmL、8。OmL和10.OmL。A。3需要的反应物A。3.1曙