GB26373-2010乙醇消毒剂卫生标准

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1、ICs11。080C59中华人民共和国国家标准GB26373-ˉ2010乙醇消毒剂卫生标准HygienicstandardForaIcoholdisinfectants⒛11-O卜10发布2011-06-01实施中华人民共和国卫生部发布中国国家标准化管理委员会GB26373-2010前言本标准的全邯技术内容为强饲性。本标准的附录A为规范性附录。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。本标准负责起草单位g浙江省疾病预防控锏中心、卫生部卫生监宙中心、吉林省疾病预防控制中心、浙江省卫生监督所。本标准参

2、加起草单位g上海利康消毒高科技有限公司。本标准主要起草人:胡国庆、孙守宏、黄新宇、任加宝、卞雪莲、孙文胜。GB26373-2010乙醇消毒剂卫生标准1范围本标准规定了乙醇消毒剂的原料要求和技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。本标准适用于以乙醇为主要原料制成的乙醇消毒剂,包括乙醇与表面活性剂、食用色素、护肤成分和食用香精等配伍的消毒剂。本标准不适用于乙醇与其他杀菌成分复配的消毒剂,也不适用以乙醇为溶剂的消毒剂。2规范性引用文件下列文件中的条款通过

3、本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB10343食用酒精中华人民共和国药典(二部)2010年版中华人民共和国卫生部消毒技术规范中华人民共和国卫生部消毒产品标签说明书管理规范2005年版3原料要求3.1配方中使用的乙醇应符合《中华人民共和国药典》(二部×2010年版)中“

4、乙醇”的要求;以食用乙醇为原料的应符合GB10343的要求。3.2生产用水应为去离子水。3.3配方中的其他组分应符合国家有关标准和规定(包括纯度t规格等)。3.4用于手、皮肤消毒的消毒液不得使用工业级原材料。4技术要求4.1感官性状无色澄清透明液体,无杂质,无沉淀,具有乙醇固有的气味。4.2理化指标4.2.1乙醇含n70%~80%(体积分数)。4.2.2稳定性完整包装的消毒液在产品规定的储存条件下有效期应≥12个月。4.3杀灭傲生物指标按产品说明书的要求,稀释至说明书中规定的使用剂量,按卫生部《

5、消毒技术规范》(2002年版)中的定量杀菌试验方法进行试验,其杀菌效果应符合表l要求。GB26373-2010表1杀灭微生物技术要求作用时间杀灭对效值有效代表茵(毒)抹浓度卫生外科皮肤物体表载体法悬液法手消毒手消毒消毒面消毒大肠杆菌原液≤1≤≤3≤3≥3。00彡≥5.00金黄色苟萄球菌原液≤1~≤≤3≥3。00≥5。00铜绿假单胞菌原液/`≤3,~3。00≥5。00口口口t二自色念珠菌原液<守丿ξ3`~≥3。00≥4.00`泫毒。疗器匀匀擦于手部1用1min科消毒擦拭2遍,耵用3min利均物体

6、表面,使其保物体表,作用3min。充全冖`进行检验。8标志和包装包装标志应符合GB/T191的嘟用的容器与材料应应的卫生标准和关规定9运输和贮存运输时应有防晒、防雨淋等措施;不得与有毒、有害、易燃易爆或影响产品质量的物品混装运输。装卸应避免倒置。10标签和说明书应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》(⒛05年版)的要求。li注意扌项11.1外用消毒液,不得口服。置于儿童不易触及处。2GB26373-201011.2易燃,远离火源。11.3对酒精过敏者慎用。11.4避光,置于阴凉、干燥、通风处

7、密封保存。1l。5不宜用于脂溶性物体表面的消毒。GB26373-ˉ2010附录A(规范性附录)乙醇消毒剂稳定性和乙醇含Ι检测方法A。1乙醇消每剂稳定性A。1.1加速试验方法取包装完整的乙醇消毒液置于54℃恒温箱内14d,于放置前、后分别测定消毒液中乙醇的含量。每次检测三批样品,每批样品重复测2次,取其平均值。观察产品存放前后乙醇的降解率。A.1.2自然留样方法取包装完整的乙醇消毒液放置于温度为25℃±2℃环境(记录相对温度),定期测定其12月内产品中乙醇的含量,观察其降解率。A。2乙醇含Ⅱ的检测

8、方法A.2.l气相色谱法本方法检出限0.1%,方法线性范围0。0%~2.0%,加标回收率99.5%。A。2.1.1色谱参考条件色谱柱:2。Om×4mm玻璃柱;固定相:GDⅪ1020.2mm~0.3mm(60目~80目);柱温180℃;进样口温度和检测器温度230℃;载气(N2)流速45mL/min;氢气流速45mL/min;空气流速450mL/min。A.2.1.2标准曲线的绘制配制乙醇浓度分别为0.1%、0.2%、0.3%、0.5%、1。0%及2。0%的乙醇标准系列,取1uL标液进人气相色谱仪