2014年药品管理法考试试题与答案

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1、员工培训考试试题、答案中华人民共和国药品管理法姓名分数一、选择题（16%）1、开办药品生产企业，必须取得（A）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》2、药品必须符合（A）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准3、药品广告审批机关是（C）A、省级工商管理部门B、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门4、处方药可以在下列哪种媒介上发布（D）A、电视B、报纸C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物5、目前我国主

2、管全国药品监督管理工作的机关是（D）A、国家医药管理局B、国家药品管理局C、国家药品监督局D、国家食品药品监督管理局6、已撤销批准文件的药品（C）Ａ、当年度内可继续生产销售　　　　　Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售Ｃ、不得继续生产、销售　　　　　　　Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁7、下列属于假药的是（D）Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的Ｃ、超过有效期的Ｄ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的Ｅ、更改产品批号的8、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（E）A、药品监

3、督管理局B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门三、是非判断题（10%）1、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（√）2、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。(×)3、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。（√）4、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他

4、方式进行以公众为对象的广告宣传。（√）5、保健食品是药品，可以宣传疗效。(×)四、填空题（30%）1、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定《中华人民共和国药品管理法》。2、《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。3、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。4、《药品生产许可证》有效期为5年。3有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品管理部门的规定申请换发。5、生产

5、药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。6、药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。7、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。8、国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。9、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。五、简答题（44%）1、何为假药？有哪些情形按假药论处？（10%）答：有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标

6、准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2、何为劣药？有哪些情形按劣药论处？（10%）答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有

7、下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。3、开办药品生产企业，必须具备的条件有哪些？（10%）答：　（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；　　（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；　　（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；　　（4）具有保证药品质量

8、的规章制度。4、简述药品的定义。（5%）答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中