GB 15193.9-2003 显性致死试验

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1、免费标准网(www.freebz.net)标准最全面ICS07.100C53中华人民共和国国家标准GB15193.9-2003代替GB15193.9-1994显性致死试验Dominantlethaltest2003-09-24发布2004-05-01实施华人民共和国卫生部发布国国家标准化管理委员会免费标准网(www.freebz.net)无需注册即可下载免费标准网(www.freebz.net)标准最全面GB15193.9-2003oil吕本标准全文强制。本标准代替GB15193.9-1990显性致死试

2、验》。本标准与GB15193.9-1994相比主要修改如下:—在“范围”中增加了受试物的具体内容:食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、生物和物理因素，检验对象包括食品添加剂(含营养强化剂)、食品新资源及其成分、新资源食品、辐照食品、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、农药残留、兽药残留、食品工业用微生物等;—在“实验动物”中:将“成年小鼠(体重30g以上)或大鼠(体重200g以上)”改为“成年小鼠(性成熟，体重30g以上)或大鼠(性成熟，体重200g以

3、上)”，“动物数量”雄性动物每组不少于10^-15只，雌性动物每组不少于20只一30只，改为雄性动物每组不少于15只，雌性动物每组不少于30只受孕鼠;—将“分组”下的两项内容“组数”和“动物数量”合并改为“剂量及分组”，高剂量组的设计方法增加一条“急性毒性试验给予受试物最大给予剂量(最大使用浓度和最大灌胃容量)测不到LDs时，则以10g/kg体重、人的可能摄人量的100倍、或受试物最大耐受量为最高剂量”;—增加“结果判定”内容。自本标准实施之日起，GB15193.9-1994同时废止。本标准由中华人民共

4、和国卫生部提出并归口本标准起草单位:同济医科大学、上海医科大学。本标准主要起草人:朱清华、柳启沛。本标准于1994年首次发布，本次为第一次修订免费标准网(www.freebz.net)无需注册即可下载免费标准网(www.freebz.net)标准最全面GB15193.9-2003显性致死试验范围本标准规定了显性致死试验的基本技术要求。本标准适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、生物和物理因素的致突变作用和对人体可能产生的危害(检测染色体结构和数量的损伤，但不能

5、检测基因突变和毒性作用)，检验对象包括食品添加剂(含营养强化剂)、食品新资源及其成分、新资源食品、辐照食品、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、农药残留、兽药残留、食品工业用微生物等2原理致突变物可引起哺乳动物生殖细胞染色体畸变，以致不能与异性生殖细胞结合或导致受精卵在着床前死亡，或导致胚胎早期死亡3试验动物选用健康动物，符合试验规格，且有合格证号。经生殖能力预试，受孕率应在70%以上者。雄性成年小鼠(性成熟，体重30g以上)或大鼠(性成熟，体重200g以上)，预先接触受试物，再进行交配

6、。交配用的成年雌鼠，不接触受试物。雌性鼠为雄性鼠的5-6倍量。每组雄鼠一般不少于15只，雄鼠与雌鼠交配，使每组产生至少30只受孕雌鼠。4荆量及分组试验至少设3个受试物剂量组。高剂量组应引起动物生育力轻度下降。各组受试物剂量可在1/10-V1/3工_Ds。之间急性毒性试验给予受试物最大剂量(最大使用浓度和最大灌胃容量)求不出LDs。时，则以10g/kg体重、人的可能摄人量的10。倍、或受试物最大给予剂量为最高剂量，再下设2个剂量组，另设溶剂对照组和阳性对照组。阳性对照物可用环磷酞胺(40mg/kg体重)雌

7、性动物每组不少于30只受孕鼠。一般应同时做阳性和溶剂对照组。5操作步骤5.1给予受试物5.1.1给予途径:应采用灌胃法，或用喂饲法。5.1.2给予受试物的方法:灌胃法一般一日一次，或一日两次，连续6天或3个月。5.2交配给予雄鼠受试物后，按雌雄鼠2:1比例同笼交配6天后，取出雌鼠另行饲养。雄鼠则于1天后，再以同样数量的另一批雌鼠同笼交配，如此共进行5批~6批。5.3胚胎检查以雌雄鼠同笼日算起第15天一17天，采用颈椎脱臼法处死雌鼠后，立即剖腹取出子宫，仔细检查、计数，分别记录每一雌鼠的活胎数、早期死亡胚

8、胎数与晚期死亡胚胎数。5.4胚胎鉴别活胎:完整成形，色鲜红，有自然运动，机械刺激后有运动反应早期死亡胚胎:胚胎形体较小，外形不完整，胎盘较小或不明显。最早期死亡胚胎会在子宫内膜上67免费标准网(www.freebz.net)无需注册即可下载免费标准网(www.freebz.net)标准最全面GB15193.9-2003隆起如一小瘤。如已完全被吸收，仅在子宫内膜上留一隆起暗褐色点状物。晚期死亡胚胎:成形，色泽暗淡，无自然运动，机械刺激后无运动