AI-PP-070V20无菌原料混粉生产流程

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1、太太药业股份有限公司ERP二期项目〈现有业务调研报告一生产制造〉业务名称：无菌原料混粉生产流程文档号：AI_PP_070_V2.0版本号：2.0作者:参考资料:交付签字:SAP项目组保存日期:状态:发布日期:2017年12月21日2017年12月21日说明:2003/04/11-17日，按太太药业ERP-SAP项目的要求，PP模块系统实施顾问组对太太药业海滨制药有限公司进行了第一次初步调研，本次调研采取的方式是各模块顾问将要了解的问题点列出清单，太太药业股份有限公司相关人员根据顾问的问题点进行介绍。此次调研的目的是了解太太药业股份有

2、限公司的基本状况及近期可以预见的一些变化，从而为项目实施提供一个大致的范围。下面是顾问对生产部和车间部分作为调研对象，并分别对相关部门进行了拜访。受访单位/部门受访人/职位/通讯方式时间主题生产部李祥忠（生产部计划员主管）2003/04/10生产业务流程调研（现有组织架构，流程及未来目标需求）车间工艺部李爱珍（车间主任）2003/04/11车间业务流程的调研，工业路线，处方等新建和修改流程。本文档有太太药业ERP项目组人员李祥忠与神州数码实施顾问华亦捷共同编写，由神州数码实施顾问杨成良整理。文档修改记录文档状态最后修改日期初稿201

3、7年12月21日二稿2017年12月21日确认和批准该文档需要以下人员确认：姓名签名日期李祥忠李爱珍该文档需要以下人员批准：姓名签名日期杨流文存档该文档存档在太太药业股份有限公司，神州数码管理系统有限公司保留复印件业务流程名称流程名称：无菌原料混粉生产流程本流程描述无菌原料（舒氨西林无菌混粉、海舒必无菌混粉、海他欣无菌混粉、倍能无菌混粉）的生产工艺过程，包括过筛、混合、装桶称量等工序，并记录相关物流、单据的传递过程。相关岗位职责分工储运部：备料负责人品保部：经理、QC主管生产部：经理、生产主管、生产调度员生产车间：车间主任、工艺主管

4、流程详述1.原料生产车间根据生产部下达的月生产量计划与生产部协商口述制订周生产计划，根据口述周生产计划自行安排无菌原料混粉的排产。生产部指定用于混粉的原料批号，生产车间按生产周期填写所需原料领料单据交储运部备料，储运部在生产开始前将备好的原料送至相应的生产线，车间统计员进行验料。2.车间主管工艺员按照产品的工艺要求及产品处方的原料之间配比下达混粉指令单，各原料分别经过过筛总混合后送检，相关含量、水份等质量要求合格后装桶称量，不合格重新加料混合。岗位操作员按工艺要求及岗位SOP控制好工艺控制点。岗位应详细做好相关工序的批生产记录及清场

5、工作。3•混合后原料经品质部全检合格（检验周期为7天）办理入库，不合格则按要求填写《不合格品处理申请表》申请返工处理。生产部生产车间储运部品质部备注单据/报表1.生产指令单2.生产批记录3.各车间的产量报表问题分析