4GMP车间岗位标准操作规程

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1、GMP车间岗位标准操作规程编号编码名称页码1PO-OOl-OO领料岗位标准操作规程12PO-002-00脱包岗位标准操作规程13PO-003-00粉碎/过筛岗位标准操作规程24PO-004-00干燥岗位标准操作规程35PO-005-00配料岗位标准操作规程46PO-006-00混合岗位标准操作规程57PO-007-00分装岗位标准操作规程68PO-008-00外包装岗位标准操作规程69PO-009-00原辅料脱包室清洁规程710PO-010-00车间粉碎/过筛室清洁规程811PO-011-00车间干燥室清洁规程912PO

2、-012-00称量配料室清洁规程1013PO-013-00车间粉剂徹剂/预混剂/颗粒剂冲药提取车间外包装室清洁规程1014PO-014-00中药前处理车间粉碎岗位标准操作规程1115PO-015-00中药前处理车间粉碎室清洁规程1216PO-016-00中药提取浓缩岗位标准操作规程1317PO-017-00中药提取醇沉岗位标准操作规程1518PO-018-00中药提取、浓缩、醇沉岗位清洁规程1619PO-019-00中药提取收膏岗位标准操作规程1620PO-020-00中药提取收膏岗位清洁、消毒规程1721PO-021-

3、00CLJ-II型超临界智能萃取反应装置标准操作规程1822多功能提取罐标准操作及维修保养规程1923批生产记录2024提取车间醇沉岗位生产记录2225提取车间萃取岗位生产记录23题目车间领料岗位标准操作规程编码：PO-OOl-OO页码：1/1制定审核批准制定口期审核口期批准口期颁发部门GMP办颁发数量五份生效口期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/屮药提取车间/口服溶液剂一、目的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。二、适用范围：适用于仓库备料员及车间领料岗位。三、责任者：QA质监员、领料操作人员。

4、四、操作法1.按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。2.领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。3.发现下列问题时领料不得进行：3.1未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。3.2包装容器内无标签或盛装单、合格证。3.3因包装被损坏、内容物已受到污染。3.4已霉变、生虫、鼠咬烂。3.5在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。3.6其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。4.做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。5.将原辅料及包装材料推进脱包室。6.领、发料

5、员双方交接清楚并签名。题目车间脱包岗位标准操作规程编码：PO-002-00页码：1/2制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期分发单位生产部粉剂徹剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂一、目的：建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。二、适用范围：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。三、责任者：QA质监员、岗位操作人员。四、程序1.对待脫包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单，否则不得脱包。2.发现以下问题时请保留现

6、场，请现场质监员决定：2.1品名或规格、数量、批号不符。2.2包装破损、内容物被污染。2.3既无标签又无盛装单（或合格证）。2.4己霉变、生虫、鼠咬烂。2.5在仓库存放己过复检期而未复检的。2.6其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。3.脱外包装：3.1有数种原、辅材料耍拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的原辅料，不允许同时或交叉进行，防止差错。3.2如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内，防止包装物带进生产场所。3.3轻轻

7、除去外包装，将内容物连同内包装一起取岀，用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内。3.4脱包需分种类进行，清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。3.5将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。3.6将脱下的外包装收集放入废物盛装袋，把退回的外包装运送到废物库。4.及时填写岗位原始记录。题目车间粉碎/过筛岗位标准操作规程编码：PO-003-00页码:2/3制定审核批准制定口期审核口期批准口期颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期分发单位生产部粉剂徹剂/预混剂/颗粒剂冲药提取车间

8、一、目的：建立粉碎/过筛岗位标准操作规程，使在岗的人员操作规范化。二、适用范围：适用于粉碎/过筛岗位。三、责任者：车间班组长、操作工人、QA质监员。四、操作法1.按工艺规程选用需要目数的筛子，并检查筛网是否被损坏。1.检查粉碎机、容器及工具是否清洁干燥。2.按《粉碎机安全操作规程》进行试运行，如不正常，自己又不能排除