药品生产企业对“特殊季节”生产的药品要预防微生物污染

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1、药品生产企业对“特殊季节”生产的药品要预防微生物污染张屏1张立秋2(1修正药业集团股份有限公司134000；2通化师范学院134000)【中图分类号】R197.3【文献标识码】A【文章编号】1672・5085(2013)30-0166-01【摘要】目的每年夏季时至“梅雨季节”，大气环境空气湿度急剧增大,中药牛产所需的部分中药材品种极易受潮霉变，而企业的牛产车间自GMP认证后，由于全封闭式作业，一旦在此季节某一环节受到微生物污染，将会给药品质量控制带来严重后果。因此，加强这一季节药品质量控制显得非常重要。【关键词】梅雨季节湿度微牛物污染质量控制梅雨指的是每年时至初夏，在江淮流域一带经常

2、出现一段持续时间较长的阴沉多雨天气。此时，器物易霉，故亦称“霉雨”，简称“霉”；而同时乂恰逢江南梅子黄熟之时，故亦称“梅雨”或“黄梅雨”。在中国史籍中有较多记载，中国历书上多有霉雨始、终日的记载，将开始之日称为“入霉”，结束之日称为“出霉”。入霉一般在6月6日〜15日之间，出霉在7月8日~19日之间。中国东北部在每年7月份有一段时间会是雨期较长、雨量比较集中的明显雨季，这是由大体上呈东西向的主要雨带南北位移所造成，是东亚大气环流在春夏之交季节转变的特有现象，可称谓梅雨。雨带停留时间称为“梅雨季节”，“梅雨季节”开始的一天称为“入梅”，结束的那一天称为“出梅”。这一时段的空气湿度相当大

3、，百物极易受潮霉烂，故人们给梅雨起了一个别名，叫做“霉雨”。明代杰岀的医学家李时珍在《木草纲目》中就明确指出：“梅雨或作霉雨，言其沾衣及物，皆岀黑霉也”。作为药品牛产企业，每当进入夏季的“梅雨季节”，防止车间牛产的药品被微牛物污染就成为质量控制的首要任务和急需解决的问题。由于药品牛产企业的牛产车间完全封闭式作业，所有的环境控制必须借助空调系统，一旦被微牛物污染，进行全部灭菌处理会非常困难，因此，所有的生产工序必须进行清场处理，以防污染。现在药品生产企业生产车间的机械化程度都相当高，一旦生产任务较少，无法使得车间呈现满负荷运行，有的企业空调系统就不能保证24小吋全天候运作。所以,一旦由

4、于人员卫生、设备清洗不净、维修人员操作不当、原材料清洗不净等不确定因素中的任何一种情况所造成的污染势必会影响药品的质量，使药品中微生物的数量超出《中国药典》规定的限度，更为严重的如果是梅雨季节生产的药品一旦被微生物污染，即使经CO60照射达48小时后再经检测，发现微生物的限度仍严重超岀标准规定。由于这种特殊原因，人多数药品生产企业在“梅雨季节”停产检修仪器设备，对企业员工进行有关知识的业务培训等，但也有部分药品生产企业，由于生产任务繁重，无法停产，针对这些企业我们应根据实际情况采取相应的措施。经人量实践与实验相结合，我们发现有以下两种情况存在⑵。（一）细菌培养基中，除有细菌生长外，还

5、有霉菌生长，而霉菌培养基中无霉菌生长⑴。（-）细菌培养基及霉菌培养基中均有细菌生长，霉菌培养基中有霉菌生长⑴〜⑶。第一种情况微生物计数原则应以细菌培养基中的霉菌数计数，这是因为霉菌培养条件已发生了改变，即细菌生长条件也同样适应霉菌生长。第二种情况微生物计数原则应以霉菌培养基中的霉菌数计数，细菌培养基中的霉菌数不参与计数⑴〜［3］。由实验结果我们进行分析并最终确定污染源在制粒车间的可能性最大。因为上述两种情况均说明霉菌所得到的滋养成分过剩，耐受力增强，污染源的形成已不是短时间造成的。各种各样的营养成分与适宜的温、湿度使细菌及霉菌产生较强的耐受力，虽经CO60照射仍顽强存活。正所谓的“干

6、照不死”，使生产质量控制严重受阻，经人量实验分析再结合生产设备等条件确定污染源可能在制粒车间的通风口。后经拆除设备检查发现此处存有大量发霉的各种药物粉末。由于生产车间作业为全封闭式，导致生产设备某些零部位无法拆除清洗，因此，一旦污染形成就会无法及时发现，势必造成非常严重的微生物限度超标的严重后果。药品虽长时间经C060照射，甚至达48小吋以上连续两次照射后经检测有时仍无法得到控制。这种情况一旦发生，不但生产成本大大提高，而长时间经CO60照射的药品质量也无法得到确切保证。所以，针对细菌极易滋生的“梅雨季节”，各药品生产企业既要保证产品质量，同时必须注意环境卫生控制，做到消灭可能产生的

7、一切污染源，使生产出来的药品质量得到有效保证［4］。参考文献⑴中国药典⑸•一部，2010.［2］邓超,李英，陈蒞等•制药工程专业微生物学探讨［J］广州化1,2009,37(7)；2032204.［3］马绪荣，苏德模.药品微生物学检验手册.北京•科学出版社，2000,59・⑷杜平华.药品微生物检验技术的发展［AJ.2012年新版GMP药品生产验证技术专题研讨会文集［CJ.2012年.