大样本、多中心临床试验的监查

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1、万方数据竺!!!!!!i!!!!!!!!盟!旦些翌g!!!!!：!!!：!!盟!：!!，'''，，''，ll，'、2综述与专论：、IlIIII‘‘Ⅲ‘√。主国堑荭銎鲞!!!!堡蔓!!鲞箜!!塑大样本、多中心临床试验的监查+曹红波1，商洪才1’2，张伯礼1，翁维良3，高秀梅1，任明1，张俊华1，项耀祖1，戴国华1(1天津中医药大学中医药研究院临床评价研究中心，天津300193；2四川大学华西临床医学院博士后流动站，成都610041；3中国中医科学院西苑医院，北京100091)[关键词]大样本；多中心；临床试验；监查[中图分类号]R95[文

2、献标识码]c[文章编号]1003—3734(2007)18—1429—031999年9月1日《药品临床试验管理规范》(Goodclinicalpractice，GCP)的正式颁布，标志着我国新药临床试验逐渐步入了国际标准化的轨道。GCP管理环节众多，其核心是临床试验设计、实施和报告的标准实施。监查工作体现在GCP实施的方方面面，如何做好监查，是临床试验质量保证的一项重要措施，也是GCP的基本要求。大样本多中心临床试验具有协作单位多、样本量大的特点，质量控制尤为重要，对监查工作的要求则更加严格。芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究

3、(MISPS—TCM)是国家中医药管理局组织、天津中医药大学负责实施的国家“十五”攻关后续项目，该研究遵循循证医学的研究方法和GCP的规范，按照国际临床试验的要求及标准进行独立的质量考核和定期的资料监查。本文简要论述大样本多中心临床试验监查工作的内容、基本要求及相关程序，并结合MISPS-TCM项目监查的实际工作，谈一谈体会，以供参考。1监查员的任职条件1．1监查员的委任MISPS—TCM是第一个中医循证医学临床研究项目，监查员由该项目的质量监测委员会直接委派，向MISPS—TCM项目办公室负责。1．2监查员的资格认定多中心临床试验样本

4、量大、观察周期长，而本研究主要以死亡或严重的心脑血管事件为终点进行研究，对监查员的要求比较严格：①须经过严格的GCP培训，熟悉相关法规，具有一定的临床试验经历或经验。②是掌握相关专业临床知识的心血管专家和临床药理人员，具有识别原始资料和证据的能力0③熟悉本项目的研究方案及相关文件。④工作认真负责，有足够精力进行定期的监查工作。2监查的进程2．1监查前①项目组对监查员进行资质的认定。②项目组对监查员进行与项目相关的培训，使其熟悉研究方案及病例报告表(CRF)等相关表格。③监查员按照项目的监查制度制定访视计划，要有周计划和月计划。④对每次监

5、查的重点进行确定，事前通知或抽查。⑤准备好监查用的文件资料及个人记事本。2．2监查中①按预先确定时间准时到达指定医院。②按预定监查项目清单进行监查。③认真记录项目实施中存在的问题。④认真听取参加单位反馈的意见和建议，并注意沟通技巧。2．3监查后①填写临床监查报告，提交质量监测委员会。监查报告中需包括监查的内容、监查中发现的问题和收到的意见以及将要采取的措施的陈述。②将监查报告以传真的方式传输到研究者手中，作为监查工作的反馈，防止同类问题再次发生。③同时将监查报告抄送至项目组。④定期召开交流会议，与其他监查人员交流心得。3监查的频次多中心

6、的临床试验分布在不同的省份或地区，涵盖面较广，多实行分级管理的方法，监查的频率应该根据试验方案及参加研究单位的具体情况而定。MI—SPS—TCM的项目组设在天津中医药大学，在全国东、西、南、北、中15个省设立了I临床试验分中心，分中心的负责人负责组织、协调该项目在本省范围内的所有协作医院(目前为止，全国共80家协作医院参与该临床研究)。本研究实行项目质量监测委员会、分中心、协作医院三级监查制度，试验开始后协作医院3个月委派相关人员对研究者的工作进行监督；分中心负责人每6个月对管辖区医院进行拜访；质量监测委员则根据试验进展，定期委派监员到

7、各分中心抽样监查一定数量的协作医院。这种监查制度避免了陈旧的“终}基金项目：国家十五科技攻关项目(2004BA716801)及国家自然科学基金面上项目资助(30600834)一1429—万方数据堡!!!!!!i!!堡壁垡篓!竺坌!!塑!!!‘!：!壁：!!篓!：!!点”管理模式⋯，保障了研究的质量。4监粪的内容4．1协作医院的科研雏力凝研究者对试验方案的掌握走访参加研究的协作单位及研究者，考察其对该项研究的重视程度、对GCP的熟悉程度、参加试验的人员素凌及条件、协作单位的设备及药麓管理情况等。4。2中心随机化系统的使用情况MISPS—T

8、CM研究使餍的数据管理系统一中心随税化系统对于许多糕床医生来说比较陌生，在监雀过程中应考察其对该系统的使用是否已基本掌握，如有错误，应及时纠正。4．3研究者对方案的执行情况知情同意书、病傻报告裘、月报表、药