外包过程控制浅析CMD

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1、外包过程控制浅析CMD张昭斌外包过程是指组织将产品实现中的某些形成过程，委托给具有专业能力能力的其他组织代为完成的过程。在讲究专业分工的年代，企业为了维持组织核心竞争能力，或因组织人力不足、或因客观条件现制，可将组织的非核心业务委托给外部的专业公司，用以降低生产运营成本、提高产品品质，更好地集中人力资源来开发新产品和捉高顾客满意的程度。随着现代化企业的飞速发展，企业内部的分工越来越细化，这种专业化更强的生产模式将为企业带来新的发展活力。在标准TSO9001:2008中，外包过程是指，组织识别的对质量管理体系来说正是必要的过程

2、，但是，它已经选定由外部某一当事人来执行的。外包就是将公司内部的部分业务活动以及相关责任转移给公司外部的供应商。外包的内涵可以理解为企业整合利用外部优势资源，从而达到降低成本、捉高效率、发挥自身核心竞争力以及增强企业对环境适应能力的一种管理模式。一、外包的解释：牛津英文字典对“外包”动词的解释是：“通过签订合同，从组织或者区域以外的来源获得……:把工作通过合同包出去。”一个外包过程可能由完全独立于组织的供方执行，或者由同一母体组织中的某一部分组织（例如，不屈于同一个质量管理体系中的某一个分开的部门或者事业部）执行的。这个供方

3、在物理场所，或者工作环境來说，可以就在组织内部，也可以是独立的场地，或者其他某种方式。ISO9001:2008中第4.1条的意图是强调，当组织选定把某一个过程，这个过程对产品质量耍求的符合性（见ISO9001:2008标准第7.2.1条）是冇彩响的，外包出去（不管是长久的还是临时的），那就不能简单忽视这个过程，也不能把这个过程从质量管理体系中加以剪裁掉。组织应按照标准有关要求，以及质量管理体系提出的其他任何要求实施充分的控制。这个控制的性质要根据外包过程在其他各项事物中的重要性，所包含的风险，以及供方能否满足过程各项要求的肌

4、任能力来确定。各种外包过程会和组织口己质量管理体系中的其他过程发生相互的作用（这些其他过程可能是组织自己执行的，也可能本身也是外包的），这些过程的相互作用也必需加以管理。标准TSO9001:2008要求：针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类别和程度应在质量管理体现屮加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进冇关的过程。注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。注3：确保对外包过程

5、的控制并不免除组织满足顾客和法律法规耍求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受卜•列因素影响：a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b）对外包过程控制的分担程度；c）通过应用7.4条款实现所需控制的能力。二、外包控制的要求：对于外包过程的控制，通常同时耍遵循标准第7.4条《采购》和第4.1条《质量管理体系总的要求》这两条提出的各项要求。通常需要采取什么恰当的控制水平的吋候，有两种情况必须加以考虑：1.如果组织具有胜任能力，也能执行某一过程，但是，由于商务或者其他的原因将该过程选择为外包过程。在这种情况下，对过

6、程控制所用的判别准则理应已被确定。如杲有必要，就能把它转化成对承担该外包过程的供方的耍求。除控制供应商的过程以外，还必须控制供方提供产品和服务的质量。2.如果组织自己没有胜任能力来实施这个过程，因而选择外包，也包括可能没有能力来判定外包商的能力是否满足产品的要求。为控制实施的符合性，必耍时，对供方执行评估的时候可请外单位的专家参加。三、关于外包过程的类别：1.OEM（OriginalEquipmentManufacturer,原始设备生产商）形式：由加工企业贴牌生产。对于医疗器械产品而言，应按照国家食品药品监督管理局12号令

7、要求，双方均应具备同类产品的生产许可证、产品注册证。必要时在当地药监局备案。1.ODM（OriginalDesignManufacturer,原始设计制造商）：某制造商设计出一种产品后，在某些情况下可能会被另外一些品牌的制造商看中，要求以后者的品牌组织生产，又或者稍微修改一些设计（如软件要求等）来生产。这样做的最大好处是供货厂商减少了口己研制的时间。有些人也习惯性称这些产品是OEM,严格应称之为ODMoOEM和ODM两者最大的区別不单单是名称rfn已。OEM产品是为品牌厂商度身定制的，生产后也只能使用该品牌名称，绝对不能冠上

8、生产者自己的名称再进行生产。而ODM则要看品牌企业有没有买断该产品的所屈权，如呆没冇的话，制造商有权口己组织生产，只要铭牌等标识可被识别即可。在国内，关于OEM委托生产，按照12号令要求双方均应具备同类产品的生产许可证、产品注册证，并且要经过注册后方可在屮国市场上销售。对国外企业的ODM只