03 QC080000标准讲解(学员)(4)

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1、IECQHSPMQC080000标准讲解谭丽竹24.08.2021前言本IECQ规范及其要求基于以下理念：不有效地综合应用管理科学，将无法实现有害物质减免产品和生产过程。本标准是ISO9001:2000质量管理体系框架的补充，与其协调一致，为的是对过程进行全面、系统、透明的管理和控制，以实现有害物质减免目标。本规范以EIA/ECCB－954“电气电子元件和产品有害物质减免标准和要求”为基础，为制造商满足有害物质减免要求和顾客要求提供指导。这些要求包括法规要求，如欧洲议会和欧盟理事会2003年1月27日的2002/96/EC关于在电气电子设备中限制使用某些有害物质指令（RoHS)及2002/95

2、/EC关于报废电子电气设备指令。24.08.2021注：全世界许多现行或待决的法规中有许多要求消除所确定的一系列有害物质，包括许多产品中所包含的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚。这就要求电子电气元件的制造商和使用者必须能够知道他们的产品是否是有害物质减免产品;如果不是时，必须清楚地知道有害物质含量是多少。必须详细地确定和理解用于识别、控制、量化和报告电气电子元件中的有害物质含量的过程，或其中的某个要素，以让所有相关方确信产品的有害物质减免状态。这些过程必须适当地形成文件，并以受控和一致的方式执行，以利于对适用要求和法规的符合性验证;以便于进行有效的和高效的符合性检查;以便生产者和使用者

3、在不同地点实施;使得符合性和强制性方法能够协调一致。最重要的是，它们必须在世界范围内降低产品贸易的技术壁垒。24.08.2021IECQQC080000的意图本规范预期给:产品的制造者、供应者、维修者及保养者，用来开发过程，以识别、控制、量化及报告他们制造或供应的产品中所含有害物质的数量；以及；产品的顾客及使用者用来了解产品中无有害物质的状态，以及为此而确定的过程。24.08.20211.适用范围本规范规定建立过程的要求，以识别和控制有害物质进入产品中的状态。若有害物质在产品中使用的话，本规范规定执行测试、分析或其它确认有害物质含量，并且使其能被顾客获得。文件化的过程应包含于组织的经营和质量管

4、理体系中。本规范的要求是附加在ISO9001的要求内容之上。理解：在申请QC080000认证时，有的公司说不想要ISO9001认证证书，是否可以不审ISO9001？24.08.2021达成HSF管理的结构组织对HSF的管理计划以书面的方针及目标证明组织对符合HSF承诺以书面的流程确保符合客户对HSF的要求客户对HSF的要求借由合同评审以确认自身能力借由设计评审以決定HSF要求是否符合各种法规HSF的要求WEEE,RoHS,EPAISO14001等依据组织所列HSF物资清单将设计考虑及其影响书面化各种运作HSF物料流程管理HSF制造流程管理HSF供應鏈流程管理HSF质量保证流程将整体包括组织、其

5、分支机构及供应商的零件产品由接收、储存、区隔及运送流程书面化将组织、其分支机构及供应商的产品或零件由制造、供应或维修的各种控制流程书面化將所有产品/零件采购的供应商认可及HSF产品符合性控制流程书面化將零件或产品全部流程的审查及认可顺序书面化，包括零件供应商及外包組裝將不符合事件所采取纠正措施的评估及控制书面化包括组织上下、供应商及外包商的运作將決定是否符合HSF政策及目标的流程书面化24.08.20212.参考标准ISO9001:2000,QualityManagementSystems–RequirementsISO10005:1995,QualityManagement–Guidelin

6、esforqualityplansISO10006:1997,Qualitymanagement–GuidelinestoqualityinprojectmanagementISO19011,Guidelinesonqualityand/orenvironmentalmanagementsystemsauditingIECQC001002-3,RulesofProcedure,Part3:ApprovalproceduresAS9100,QualitySystemsAerospaceModelforQualityAssuranceinDesign,Development,Production,

7、InstallationandServicingTL9000QualityManagementSystem(QMS)RequirementsISO13485Medicaldevices—Qualitymanagementsystems—Systemrequirementsforregulatorypurposes24.08.20213.名词与定义有害物质(HS)HazardousSubstance