药品补充申请审批状况初探

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1、中国药事2003年第l7卷第2期·93·药品补充申请审批状况初探张磊(国家药品监督管理局药品注册司受理办公室北京10o810)摘要本文通过分析19992002年药品补充申请数量大量增加及审批速度减缓的原因，结合目前药品补充申请审批方式，提出加快审批速度的一些方法和建议。关键词药品补充申请审批中图分类号：R951文献标识码：A文章编号：1002—7777(2OO3)02—0093—03ReviewOnthesllI，pI伽腿Al~liealionforNewDnlgRegistrationZllaIlgki(RegulatoryAfairsOfice，Department

2、ofDrugRegistration，SDA，BeijiIlg，100810)AKSTRACTThisarticleaIla1)rzedthereasonsofincreasingsupplementaryapplicationnumbersanddelayingapprovaleficiency．Somesuggestionsareoferedtoshortentheapprovalperiod．KEYWORDSdIugsupplementaryapplication；approval1药品补充申请的现状分析品补充申请数量的增加有以下原因：药品补充申请分为新药补充申请

3、、进口药品补一是国家的监管力度加强。国家要求申报单位充申请和仿制药品补充申请，在1999年颁布新法必须对其研究、开发、生产、上市中的任何阶段的规之后的3年多实践过程中，补充申请也不断得到产品都要负责。比如出于安全用药的考虑，国家出细化完善。台了《药品包装、标签和说明书管理规定》(第231．1药品补充申请的数量分析。1999年度、20OO号局长令)以规范药品说明书、包装及标签内容；年度、2001年度及2OO2上半年，新药、进口药品二是与现实情况相适应。为了充分调动社会资以及仿制药品补充申请的数量分布情况见表1。源、吸引资金，企业纷纷改制重组，出现了很多企表1补充申请的药品

4、数量分布情况表业名称变更、集团内部产品化转等补充申请，其中的产品归属等法律问题处理起来相当棘手；三是市场规律要求，便于销售。生产企业为了更好地在市场上进行销售，满足不同的市场需求，提出将所生产的药品类型进行细分。如变更口味或改变口感，增加不同的规格等。仅以2OO2年批准的(截止到6月15日)补充申请，做一分类统计，结果见表2。1．2药品补充申请的审批时间分析。药品补充申请数量的大量增加说明人们对药品补充申请的认识有了很大提高。由过去的只有增加规格或申请生产批准文号的情况下才申报补充申请，到目前凡是出现与批准文件不相符合的情况，就通过补充申请的方式来解决问题，这种观念的转

5、变是令人欣慰的。这表现出企业本身也逐渐关注自己信用的价值，有利于鼓励创造信用型社会的氛围。但是，药品补充申请数量的大幅度增长，极大地增加了双方的工作从表1可以看出，新药、仿制药品的补充申请压力。一方面是相对人疲于申报补充申请，另一方数量在成倍增加，进口药品的数量增幅不明显。药·94·中国药事2003年第17卷第2期裹2213O2年批准的药品补充申请分类统计表可直接审批。一般审批时间在150天以上的补充申请种类大都需要转至药审中心进行技术审评。审批时间长的原因主要在于法规不完善，审批环节过多，以及补充申请数量大量增加造成的。以增加规格为例，该申请在各类申请中的比例占1／3

6、以上，而审批时间又超过200天，这势必造成审批者和相对人的矛盾。因为目前法规规定即使装量的改变也算是增加规格。如果单纯是装量变化而本身比例不发生变化，应无须通过药审中心进行技术审评，而直接进行审批，这样可明显地缩短审批时间。2完善药品补充申请审批的构想随着2001年12月1日新《药品管理法》的出台，《药品管理法实施办法》也会在近期予以公布，人们对《药品注册管理办法》的关注程度也愈渐浓厚。笔者认为，统一药品的审批尺度，使其审批过程透明化，保证药品安全、有效将是未来药品注册工作的主要方向。2．1立法建议2．1．1新药、进口药品及仿制药品的补充申请应面是药品监管部门在有限的人

7、手之下，只能通过加有统一的管理和规定。于1999年出台的关于补充班的方式加快审批，即便如此，审批速度仍然放申请的规定，散见于相应的审批办法之中。由于上缓，申报单位对此意见非常强烈。述法规对补充申请的定义不同，导致在审批方式、2002上半年(截止至2002年6月15日)审批方法上也不相同，如进口药品中的产地变化明确作完毕的药品补充申请所需要的时间见表3。为补充申请中的一项内容，而在新药中只有进口原表3已批准的药品补充申请审批时间料药变更产地的情形才明确作为补充申请的内容，而变更中国国内原料药的产地，贝Ⅱ无需进行补充申请。这样就可能存在与WT