药品补充申请的申报与审批

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1、药品补充申请的申报与要求山东省药品监督管理局药品注册处补充申请，是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。(8）药品补充申请的申报与要求一、药品补充申请的定义：药品批准证明文件的持有人药品注册申请人二、补充申请的申请人：（108）药品补充申请的申报与要求1、变更药品批准证明文件及其所附药品标准2、变更药品使用说明书、标签载明事项的3、改变生产工艺影响药品质量的相关事项详细情况见附件四三、补充申请的类型：（107）药品补充申请的申报与要求按补充申请办理的：（8）新

2、药技术转让进口药品分包装药品试行标准的转正审批过程中的药品注册申请需变更的药品补充申请的申报与要求审批流程不同四、补充申请注册事项：药品补充申请的申报与要求(一）报国家药品监督管理局批准的补充申请事项：1．持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2．使用药品商品名称。3．增加药品新的适应症或者功能主治。4．变更药品规格。5．变更药品处方中已有药用要求的辅料。6．改变药品生产工艺。7．修改药品注册标准。8．变更药品有效期。9．变更直接接触药品的包装材料或者容器。四、补充申请注册事项：药品补充申请的申报与要求（一）报国家

3、药品监督管理局批准的补充申请事项：10．新药技术转让。11．药品试行标准转为正式标准。12、变更进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品包装规格等。13．改变进口药品的产地。14．改变进口药品的国外包装厂。15．进口药品在中国国内分包装。16．改变进口药品制剂所用原料药的产地。其他:集团内品种调整、试生产转正式生产等四、补充申请注册事项：药品补充申请的申报与要求（二）报省局审批、国家药监局备案的补充申请事项：17．变更国内药品生产企业名称。18．国内药品生产企业内部变更药品生产场地。19．根据国家药

4、品标准或者国家药品监督管理局的要求修改药品说明书。20．补充完善药品说明书的安全性内容。21．修改药品包装标签式样。22．变更国内生产药品的包装规格。23．改变国内生产药品制剂的原料药产地。24．改变药品外观，但不改变药品标准的。25．改变进口药品注册代理机构。国药监注[2002]437号十、2002年12月1日以后变更药品生产企业名称、药品生产企业内部变更药品生产场地的补充申请，在国家药品监督管理局统一换发药品批准文号工作全部结束以前，暂由国家药品监督管理局审批。申报资料项目表药品补充申请注册事项及申报资料要求申报资料项目

5、1．药品批准证明文件及其附件2．证明性文件：●主体资格证明：药品生产企业、非药品生产企业、●变更事项的证明：改制更名、权属关系、合同、商标3．修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4．修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）5．药学研究资料：处方、工艺、质控、稳定性、包材6．药理毒理研究资料7．临床研究资料：试验、文献8．药品实样药品补充申请注册事项及申报资料要求五、各项补充申请注册事项的申报资料及有关要求指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请

6、生产该新药。1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）4.样品自检报告（3批）5.现场考察报告表*需省所检验（3批）各项补充申请注册事项的申报1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。1.药品批准证明文件及其附件的复印件，如2002年参加全国统一换发药品批准文号的，同时提供新换发的批准文号的证明文件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、商标查询、受理或

7、注册证明3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）各项补充申请注册事项的申报2、使用药品商品名称----只能有药品生产企业提出申请。1.2002年新换（发）的药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）5.药理毒理研究资料(#)6.临床研究资料(#)各项补充申请注册事项的申报3、增加药品新的适应症或者功能主治其药理毒理研究和临床研究应当按照下列

8、进行：(1)增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。临床研究应当进行人体药代动力学研究和随机对照试验，试验组