aac原子吸收验证方案

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1、部门:质检处页码：共23页，第1页AA-6300C原子吸收分光光度计验证方案设备名称：原了吸收分光光度计型号规格：AA-6300C设备编号：起草：年月日审核：年月R年月批准：年月口实施日期：年n日验证小组名单组长姓名职务部门成员姓名职务部门目录1设备基本情况42验证目的53职责64验证内容74.1设计确认74.2安装确认74.3安全确认74.4运行确认74.5性能确认94.6验证过程异常情况处理105验证培训106再验证项口及周期107验证结果评定与结论118附件111设备基本情况1.1设备概述：设备名称：原子吸收分光光度计设备型号：AA-6300

2、C设备编号：生产厂家：安装日期：使用日期：原子吸收分光光度计是根据被测元素的基态原子对特征辐射的吸收程度进行定量分析的仪器。原子吸收分光光度计是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器，其生产厂为日本岛津公司，主要用于样品的铅、镉、碑、汞、铜、铁和铮的分析测试。该仪器由主机、GFA加热系统、ASC自动进样系统、冷却循环水系统、空压机组成。应用软件为WizAArdVer,版号4.10。该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备是否达到检验要求进行验证。1.2设备附属设施仪器附属设施确认标准GFA加热系统GFA-EX71ASC自动进样器ASC-6100

3、制冷循环机AC-2600空气压缩机AA-530工作站WizAArdVer1.3维修服务情况：维修服务单位：日本岛津公司维修公司2验证目的：通过对设备设计标准、安装过程进行检查，安装后进行运行确认，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行性能确认，证明不仅能够满足检验操作需耍，而且符合G1P要求。具体包括:2.1确认制造是否符合使用者的要求；2.2确认该设备所有文件资料齐全，符合GMP要求；2.3确认该设备的各种仪器仪表经过校正合格；2.4确认该设备所用材质、安装均符合设计要求和GMP要求

4、；2.5确认该设备各种控制功能符合设计要求；2.6确认该设备在操作范围内能稳定运行，能达到设计和使用标准；2.7验证时间2014年1月10口2014年1月20口3验证小组职责姓名所在部门职责审核验证方案。按照批准的验证方案组织实施验证。对验证数据进行审核、确认。验证结束后对形成的验证报告进行审核。编制验证方案。对验证方案进行培训。准备设备操作及维护保养规程等相关文件。对验证结果进行最后确认并作出总结报告。如果有异议、问题、变化或者差异，向质检部部长和QA报告。将全部验证文件，包括验证方案、验证报告及原始记录文件（或者是受控存储信息）移交给质管部在质

5、管部存档。负责验证工作的监督和检查，确保验证中的关键的偏弟被调查和解决。关键验证数据的确认。对验证资料进行收集存档。仪器仪表校正确认。对电器系统及元件进行检查确认。提供设备使用说明书、合格证、装箱单、验收记录和供应商资料。化验室验证方案的实施。提供验证数据。4验证内容：4.1设计确认：4.1.1对AA6300C原子吸收分光光度计的附属设施的说明等（见附件l）o4.2安装确认：4.2.1确认验证所需相关文件及资料质管部在设备开箱验收后建立设备档案，质检部起草《M6300C原子吸收分光光度计使用、清洁及维护保养规程》；归档备查（见附件2）。4.2.2仪

6、器仪表的校正列出AA6300C原子吸收分光光度计设备使用、验证和检测所需的仪器仪表清单，确定校正周期，并按规定程序进行校正，校正情况的检查并记录（见附件3）o4.2.3AA6300C原子吸收分光光度计的安装安装确认主要是指主机设备安装后，对照设计图纸检查安装是否符合设计及安装规范。检查项目主要有设备型号、设备安装环境、安装是否符合规范和设备工艺要求并记录结果（见附件4）。4.3安全确认4.3.1仪器电源应可靠，符合安装要求。4.3.2应有接地线口接地线应妥善，符合安装要求。4.3.3记录：安全确认记录（见附件5）4.4运行确认：4.4.1验证目的：

7、根据《AA6300C原子吸收分光光度计使用、清洁及维护保养规程》,对AA6300C原子吸收分光光度计每一部分及整体进行足够试验，确保AA6300C原子吸收分光光度计能在预期及设计范围内准确运行，并能完全达到规定的技术指标、GMP和检验操作的要求。4.4.2运行确认记录4.4.2.1仪器电路系统（1）确认方法：接通仪器电源后检查仪器电源线，信号线，各开关，旋钮，按键，指示灯，显示器等。（2）仪器电源线，信号线等应插接紧密，各开关，旋钮，按键等功能应能够正常运行，指示灯应灵敏，显示器应清晰。4.4.2.2软件系统安全性确认打开计算机开关，待屏幕运行Wi

8、ndowsXP操作系统以后，由可以授权操作该仪器的检验员设定登陆用户名、密码，重新启动系统，再让不被受权人员登陆，尝试输入